Минздрав России подготовил проект изменений к Особенностям разрешительных режимов в сфере охраны здоровья граждан и обращения лекарственных средств (в составе Особенностей разрешительной деятельности, утверждённых в марте 2022 года). Проект дополняет регулирование на период СВО: предлагается установить порядок инспектирования по фармаконадзору (GVP) и клинической практике (GCP).
- ФГБУ, подведомственные Росздравнадзору, будут проводить инспектирование фармаконадзора в отношении держателей регистрационных удостоверений на лекарственные препараты. Цель — проверить выполнение обязанностей по GVP в соответствии с Правилами надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС.
- Эти же учреждения проведут инспектирование для подтверждения, что клинические исследования соответствуют GCP — Правилам надлежащей клинической практики ЕАЭС.
Инспектирования планируется организовывать по Правилам проведения фармацевтических инспекций, утверждённым решением Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 № 83. Порядок и размер платы за инспектирование установит Минздрав России. В Особенностях закрепят сроки и основания для инспекций, а также процедуру обжалования их результатов.
| Параметр | Что предлагается |
|---|---|
| Период действия | до конца 2029 года (на период СВО) |
| Кто инспектирует | ФГБУ, подведомственные Росздравнадзору |
| Кого проверяют |
|
| Что проверяют | Соблюдение Правил надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС (GVP) и Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС (GCP) |
| Порядок проведения | По Правилам фармацевтических инспекций (решение Совета ЕЭК от 3.11.2016 № 83) |
| Плата | Минздрав установит порядок определения и внесения платы за инспектирование |
| Сроки и основания | Будут закреплены в Особенностях разрешительных режимов |
| Обжалование | Предусмотрена процедура обжалования результатов инспекции |
| Статус документа | Проект постановления, подготовленный Минздравом России |
- Для компаний это означает необходимость поддерживать систему фармаконадзора и документально подтверждать её эффективность.
- Спонсорам/исполнителям клинических исследований важно обеспечить соответствие всем требованиям ЕАЭС, включая ведение документации и процессуальные стандарты.
Ответы на вопросы
| Вопрос | Ответ |
|---|---|
| Кого затронут инспектирования? | Держателей РУ на ЛП и организации, проводящие клинические исследования. |
| На какой срок вводятся особенности? | На период до конца 2029 года. |
| По каким правилам будут проводить проверки? | По Правилам фармацевтических инспекций (решение Совета ЕЭК № 83), с проверкой соответствия GVP и GCP. |
| Кто установит плату за инспектирование? | Минздрав России определит порядок и размер платы. |
| Можно ли обжаловать результаты? | Да. Проект предусматривает процедуру обжалования итогов инспекции. |
| Это уже действует? | Пока это проект; изменения рассматриваются как будущие. |
Нормативная база
- Особенности разрешительной деятельности, утверждённые в марте 2022 года.
- Проект постановления Правительства РФ (подготовлен Минздравом России 8 мая 2026 года).
- Правила надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС (решение Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 № 87).
- Правила надлежащей клинической практики ЕАЭС (решение Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 № 79).
- Правила проведения фармацевтических инспекций (решение Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 № 83).
