Минпромторг России опубликовал рекомендации по оценке процессов производства лекарственных препаратов. С 1 июля уровень локализации фармпродукции будут рассчитывать по балльной системе. Цель — выработать единый и прозрачный подход к подтверждению локализации производственных операций на территории РФ.
| Параметр | Что предусмотрено |
|---|---|
| Что меняется | Вводится балльная система для расчета уровня локализации производства лекарственных препаратов |
| Срок | С 1 июля |
| Статус документа | Рекомендации Минпромторга; методический, а не обязательный характер |
| Кого касается | Производители лекарственных средств, держатели РУ, организации контрактного производства |
| Цель | Единообразная и подтверждаемая оценка локализации ключевых производственных процессов |
Содержание
Как будет считаться уровень локализации
- Определяются технологические операции и этапы производства, выполняемые в РФ.
- Каждой операции присваиваются баллы по методике рекомендаций.
- Баллы суммируются, формируя итоговый уровень локализации.
- Данные подтверждаются документально (пооперационные описания, акты, регламенты, сведения о площадках).
- Если часть операций выполняется по контракту, учитывается распределение операций между площадками.
Конкретные веса, коэффициенты и пороги определяются в тексте рекомендаций.
Какие процессы могут учитываться (примеры)
- Получение и/или использование фармацевтической субстанции (API) для препарата;
- Формуляция (приготовление лекарственной формы, грануляция, растворение и т.п.);
- Наполнение, укупорка, стерилизация (для соответствующих форм);
- Контроль качества и выпуск серии;
- Первичная и вторичная упаковка, маркировка;
- Складирование и внутрипроизводственная логистика.
Состав учитываемых операций зависит от конкретного препарата и технологической схемы.
Что подготовить компаниям
- Пооперационное описание технологического процесса с указанием площадок;
- Подтверждающие документы: регламенты, акты, журналы, протоколы контроля качества, договоры контрактного производства;
- Сведения о материально-технической базе и квалификации персонала;
- Материалы, подтверждающие выполнение операций в РФ (фото/видео, инвентаризационные ведомости, ОПИ);
- Ответственное лицо и внутренняя процедура верификации предоставляемых данных.
Последствия для рынка
- Появляется единый ориентир для оценки локализации в фармпроизводстве;
- Упрощается сопоставимость данных между компаниями и площадками;
- Стимулирование углубления локализации за счет прозрачного распределения баллов по операциям.
Ответственность и риски
- Штрафы и санкции не предусмотрены самими рекомендациями;
- Недостаточная доказательная база может привести к непринятию заявленного уровня локализации при его подтверждении заинтересованными сторонами;
- Рекомендуется обеспечить прослеживаемость и достоверность сведений.
Кто обязан / не обязан применять методику
| Кто обязан | Кто не обязан |
|---|---|
| Прямой обязанности нет: документ имеет рекомендательный статус | Импортёры и дистрибьюторы, не ведущие производство в РФ, если они не подтверждают локализацию |
| Производителям и контрактным площадкам рекомендуется использовать методику для подтверждения локализации | Прочие участники, не заявляющие уровень локализации, могут не применять методику |
Что делать сейчас
- Провести внутренний аудит технологических операций и собрать подтверждающие документы.
- Назначить ответственных за расчет баллов и проверку исходных данных.
- Подготовить досье по площадкам (включая контрактные) с распределением операций.
- Оценить ожидаемый уровень локализации и выявить точки его повышения.
Ответы на вопросы
| Вопрос | Ответ |
|---|---|
| Это обязательные правила? | Нет. Это рекомендации Минпромторга методического характера. |
| С какого момента применяется балльная система? | С 1 июля. |
| Какие документы нужны для подтверждения баллов? | Пооперационные описания, регламенты, акты, протоколы контроля качества, сведения о площадках и договорах. |
| Учитывается ли контрактное производство? | Да. В расчет включаются операции подрядчика с документальным подтверждением их выполнения. |
| Распространяется на все формы лекарств? | Рекомендации адресованы производству лекарственных препаратов; специфика учитывается на уровне операций. |
| Нужно ли пересчитывать ранее заявленный уровень локализации? | При последующем подтверждении уровня локализации целесообразно применять новую методику. |
Нормативная база
- Рекомендации Минпромторга России по оценке процессов производства лекарственных препаратов (реквизиты не указаны в источнике).
- Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в части общих требований к производству и контролю качества).
