С 8 мая 2026 действует порядок автоматической передачи сведений в АИС Росздравнадзора для программных медицинских изделий, использующих технологии искусственного интеллекта (МИ с ТИИ), если такие изделия обладают функцией автоматической отправки данных. В этом случае производитель обязан обеспечить автоматическую передачу информации об обрабатываемых данных и о результатах действия МИ с ТИИ в Росздравнадзор.
Передача организована через отдельный электронный кабинет в АИС Росздравнадзора для каждого конкретного медизделия. Перечень подлежащих отправке сведений включает, в том числе:
- сведения об обрабатываемых данных медизделием;
- данные о результатах действия МИ с ТИИ.
Вся информация о работе изделия, отправленная в АИС, доступна производителю.
| Что установлено | Подробности |
|---|---|
| Кто обязан | Производители программных медизделий, использующих технологии ИИ (МИ с ТИИ), обладающих функцией автоматической передачи данных в АИС Росздравнадзора. |
| Кого не касается | Медизделия, не имеющие функции автоматической передачи данных, а также медизделия без использования технологий ИИ. |
| Куда и как передавать | Через отдельный электронный кабинет в АИС Росздравнадзора; для каждого медизделия — свой кабинет. |
| Что передавать | Сведения об обрабатываемых данных; данные о результатах действия МИ с ТИИ; иные сведения по перечню, закреплённому порядком. |
| Срок начала | С 8 мая 2026. |
| Период действия порядка | До конца 2027 года. |
| Доступ к отправленным данным | Переданные сведения в АИС доступны производителю соответствующего медизделия. |
| Штрафы и ответственность | Данным приказом не установлены. |
Содержание
Что это значит для производителей
- Обеспечить включение и корректную работу функции автоматической отправки данных в АИС.
- Создать и использовать отдельный кабинет в АИС для каждого медизделия.
- Контролировать состав и корректность передаваемых сведений, включая результаты работы МИ с ТИИ.
Ответы на вопросы
| Вопрос | Ответ |
|---|---|
| Кого касается требование? | Производителей программных медизделий с ИИ (МИ с ТИИ), у которых реализована функция автоматической передачи данных в АИС Росздравнадзора. |
| Нужно ли подключать устройства без функции автоотправки? | Нет. Порядок распространяется на медизделия, которые уже обладают такой функцией. |
| Какой канал используется для передачи? | Отдельный электронный кабинет в АИС Росздравнадзора для каждого конкретного медизделия. |
| Какие данные передаются? | Сведения об обрабатываемых данных и о результатах действия МИ с ТИИ; иные сведения — по перечню, установленному порядком. |
| Кто видит переданные логи? | Информация, отправленная в АИС, доступна производителю медизделия. |
| До какого срока действует порядок? | До конца 2027 года. |
Нормативная база
- Приказ Росздравнадзора от 10 февраля 2026 г. № 123 (зарегистрирован в Минюсте России 8 мая 2026 г.).
