Содержание
Что произошло
Обсуждается усовершенствование процедуры предрегистрационного консультирования для компаний фармацевтической отрасли. Ключевая новация — расширение участия ФГБУ «НЦЭСМП» в консультировании заявителей по научным и регуляторным вопросам до подачи регистрационного досье.
Зачем это делают
- Снизить риски отказов при госрегистрации лекарств за счет раннего диалога с экспертом.
- Уточнить требования к досье и программам исследований до начала затратных этапов.
- Сократить сроки подготовки и повысить предсказуемость процедур.
Что меняется по сути
- Расширяется роль НЦЭСМП в предрегистрационных консультациях (экспертиза вопросов качества, доклиники, клиники, фармаконадзора и др.).
- Унифицируются форматы обращения и ответа: стандартизированные формы вопросов и итоговых рекомендаций.
- Форматы взаимодействия: очные, заочные, онлайн-консультации; возможны совместные сессии с регулятором при необходимости.
- Прозрачность и предсказуемость: закрепление этапов, сроков и состава материалов, необходимых для консультации.
- Конфиденциальность: защита нераскрываемой информации, публикация лишь обобщенных выводов без коммерческой тайны.
Ключевые параметры (планируемо)
| Параметр | Что предполагается |
|---|---|
| Кто может обращаться | Заявители, производители, разработчики, держатели РУ, научные организации и CRO, представляющие интересы заявителя. |
| Кто не обязан | Участие добровольное; обязательности для отдельных категорий не вводится. |
| Тематика консультаций | Качество и CMC, доклинические и клинические исследования (дизайн, конечные точки, биостатистика), биоэквивалентность/сравнительная эффективность, фармаконадзор, вариации и расширения показаний. |
| Форматы | Очные/онлайн встречи, письменные консультации; допустим смешанный формат. |
| Заявочные материалы | Стандартизированная форма вопросов, обоснование позиции, краткий досье-пакет (при наличии) и подтверждающие данные. |
| Сроки | Планируется установить четкие сроки приема, планирования и выдачи рекомендаций по результатам консультации. |
| Результат | Письменные рекомендации/протокол по заданным вопросам; но они не заменяют экспертизу при регистрации и не являются предварительным решением. |
| Плата | Если предусмотрено — по действующим тарифам/порядку; детали будут закреплены в регламенте. |
| Конфиденциальность | Соглашения о неразглашении и ограничение распространения материалов; возможно опубликование обобщенных рекомендаций без НОУ-ХАУ. |
| Цифровые инструменты | Ожидается развитие личного кабинета и электронного документооборота для подачи запросов и согласования встреч. |
Что это значит для компаний
- Больше ясности по ожиданиям регулятора и эксперта на ключевых этапах разработки.
- Оптимизация дизайна исследований и снижение вероятности повторных испытаний.
- Экономия времени и ресурсов за счет ранней корректировки стратегии регистрации.
- Отсутствие гарантийного эффекта: консультации не предопределяют итоговые решения по регистрации.
Как подготовиться
- Определите перечень вопросов, где необходима позиция эксперта НЦЭСМП.
- Соберите релевантные данные (резюме доклиники/КИ, CMC, планы ПНК/РИС).
- Сформируйте обоснование подходов и возможные альтернативы.
- Назначьте ответственную команду и подготовьте конфиденциальные соглашения.
- Выберите формат: письменный, встреча или смешанный; проверьте готовность к онлайн-взаимодействию.
Ответы на вопросы
| Вопрос | Ответ |
|---|---|
| Обязательно ли предрегистрационное консультирование? | Нет, это добровольная опция для заявителей. |
| Кто будет проводить консультации? | Планируется расширить участие ФГБУ «НЦЭСМП» с привлечением профильных экспертов. |
| Будут ли установлены сроки предоставления рекомендаций? | Да, ожидается закрепление четких сроков в соответствующих регламентах. |
| Дают ли рекомендации гарантию положительного решения при регистрации? | Нет. Это мнения и разъяснения, которые не заменяют государственную экспертизу. |
| Платно ли это? | Если оплата предусмотрена действующими правилами, консультации проводятся по установленным тарифам. |
| Какие темы чаще всего выносят на консультации? | Дизайн КИ, выбор конечных точек и популяций, планы доклиники, CMC/качество, биоэквивалентность, фармаконадзор. |
| Когда изменения начнут применяться? | После официального утверждения соответствующих документов; конкретные даты не объявлены. |
Нормативная база
- Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
- Подзаконные акты Минздрава России о государственной регистрации лекарственных препаратов.
- Регламенты и методические материалы ФГБУ «НЦЭСМП» по предрегистрационным консультациям (подлежат обновлению).
