С 24 мая 2026 вступили в силу изменения в Правила предоставления, переоформления, подтверждения и отмены разрешения на применение медицинских изделий для исследования образцов биоматериала, если изделие изготовлено и применяется в одной медицинской организации (Постановление Правительства РФ от 16 мая 2026 г. № 570).
Теперь заявление о предоставлении разрешения подается исключительно в электронной форме через портал госуслуг. Заявление может направить представитель, действующий на основании машиночитаемой доверенности (МЧД).
Разрешение выдается в срок не более 32 рабочих дней со дня приема заявления, а подтверждение осуществляется не позднее 17 рабочих дней после приема заявления. Под выдачей и подтверждением понимается внесение соответствующих сведений в реестр разрешений на применение незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro.
Дополнительно скорректированы и иные связанные положения.
| Параметр | Как теперь |
|---|---|
| Дата начала действия | С 24 мая 2026 |
| Круг лиц и случаев | Медизделия для исследования образцов биоматериала, если изделие изготовлено и применяется в одной медицинской организации |
| Способ подачи | Заявление подается только электронно через портал госуслуг |
| Представительство | Допускается подача представителем, действующим по МЧД |
| Срок выдачи разрешения | Не более 32 рабочих дней со дня приема заявления |
| Срок подтверждения | Не позднее 17 рабочих дней со дня приема заявления |
| Что считается выдачей/подтверждением | Внесение сведений в реестр разрешений на применение незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro |
| Бумажные заявления | Не принимаются |
- Только электронная подача через портал госуслуг.
- Представитель по МЧД может подать заявление от имени заявителя.
- Сроки определены: выдача — до 32, подтверждение — до 17 рабочих дней.
- Уточнены прочие процедурные положения.
Ответы на вопросы
| Вопрос | Ответ |
|---|---|
| С какой даты действуют изменения? | С 24 мая 2026. |
| Можно ли подать заявление на бумаге? | Нет. Заявления принимаются только в электронной форме через портал госуслуг. |
| Кто может подать заявление? | Заявитель либо его представитель по МЧД. |
| Какие сроки установлены? | Выдача — до 32 рабочих дней, подтверждение — до 17 рабочих дней со дня приема заявления. |
| Что считается выдачей или подтверждением? | Внесение соответствующих сведений в реестр разрешений на применение незарегистрированных медизделий для диагностики in vitro. |
| Кого касаются изменения? | Случаев применения медизделий для исследования образцов биоматериала, когда изделие изготовлено и используется в одной медорганизации. |
Нормативная база
- Постановление Правительства РФ от 16 мая 2026 г. № 570.
- Правила предоставления, переоформления, подтверждения и отмены разрешения на применение медицинских изделий для исследования образцов биоматериала (в редакции, действующей с 24 мая 2026).
