С сентября 2026 начнут применять обновленный порядок сообщений в Росздравнадзор о выявлении неблагоприятных событий на всех этапах обращения медицинских изделий. Основание — приказ Минздрава России от 26 мая 2026 № 541н.
| Что меняется | Актуализирован порядок направления сообщений о неблагоприятных событиях медицинских изделий; уточнен состав предоставляемых сведений. |
|---|---|
| Дата начала применения | С сентября 2026 |
| Кого касается | Субъектов обращения медицинских изделий (на всех этапах обращения). |
| Куда подавать | В АИС Росздравнадзора, раздел «Неблагоприятные события медицинских изделий». |
| Форма подачи | Электронная, через указанную АИС. |
| Клинический мониторинг | Для медизделий с потенциальным риском применения 3 и имплантируемых медизделий с потенциальным риском применения 2б проводится клинический мониторинг. |
| Период мониторинга | Первые три года после государственной регистрации медизделия. |
| Отчетность по мониторингу | Ежегодно представляются отчеты в Росздравнадзор в электронной форме (через АИС); состав сведений для отчета определен приказом. |
Содержание
Как будет происходить подача сообщений
- Канал подачи: АИС Росздравнадзора, раздел «Неблагоприятные события медицинских изделий».
- Состав сведений: уточнен и подлежит заполнению по установленным полям; включает информацию о событии и изделии.
- Контрольные сроки: сообщения направляются по правилам приказа; для устройств повышенного риска действует отдельная обязанность по ежегодным отчетам в рамках клинического мониторинга.
Что важно учесть субъектам обращения
- Проверить доступ и права в АИС Росздравнадзора и актуализировать учетные записи.
- Адаптировать внутренние формы и регламенты под уточненный состав сведений.
- Организовать систему клинического мониторинга для изделий класса потенциального риска 3 и имплантируемых 2б на период первых трех лет после регистрации.
- Определить ответственных и график ежегодной отчетности через АИС.
Ответы на вопросы
| Вопрос | Ответ |
|---|---|
| Когда вступят в силу новые правила сообщений? | С сентября 2026. |
| Кого касаются изменения? | Всех субъектов обращения медицинских изделий на всех этапах их обращения. |
| Где направлять сообщения о неблагоприятных событиях? | Через АИС Росздравнадзора в раздел «Неблагоприятные события медицинских изделий». |
| Для каких изделий обязателен клинический мониторинг? | Для изделий с потенциальным риском применения 3 и имплантируемых изделий с потенциальным риском 2б. |
| Как часто подавать отчеты по клиническому мониторингу? | Ежегодно в течение первых трех лет после госрегистрации, в электронной форме через АИС. |
Нормативная база
- Приказ Минздрава России от 26 мая 2026 № 541н (об утверждении порядка сообщений о выявлении неблагоприятных событий медицинских изделий и требований к отчетам по клиническому мониторингу).
