Статья 235.1 УК РФ наказывает за производство лекарств и медицинских изделий без лицензии. Никаких последствий для здоровья и никакой суммы для неё не нужно: преступление окончено самим фактом выпуска, а санкция части 1 начинается с трёх лет лишения свободы.
- Статья 235.1 УК РФ наказывает за производство лекарственных средств или медицинских изделий без специального разрешения, когда лицензия обязательна
- Вред здоровью и стоимость выпущенного для части 1 значения не имеют: состав считается оконченным с началом производства
- По части 1 предусмотрено только лишение свободы от трёх до пяти лет, штраф до 2 миллионов рублей суд вправе добавить, а вправе и не назначать
- Часть 2 добавляет организованную группу и крупный размер, а крупным по примечанию признаётся стоимость свыше 100 тысяч рублей
- Изготовление препарата в аптеке по рецепту относится к фармацевтической деятельности, а не к производству, и разбирается по статье 235 УК РФ
Что делать, если вас обвиняют по статье 235.1 УК РФ
Если дело касается медицинской помощи и её последствий, многое решают документы и экспертиза: медицинский юрист проверит их и объяснит, на что опирается обвинение.
Что такое статья 235.1 УК РФ и за что по ней судят
Статья 235.1 УК РФ закрывает начало цепочки. Другие нормы главы наказывают за то, что подделка уже пошла в оборот или что человек лечил без лицензии, а эта бьёт по самому цеху: препараты и изделия выпускает тот, кому государство этого не разрешало.
Состав здесь формальный, и это главное его отличие от соседних статей. Никто не должен пострадать, партию не обязаны продать, стоимость выпущенного для части 1 не считают. Достаточно доказать, что производство шло и лицензии на него не было.
Часть 1 статьи 235.1 УК РФ: производство лекарственных средств или медицинских изделий без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение обязательно.
Показать целиком
Что закон считает производством лекарственных средств
Уголовный кодекс своего определения не даёт и отсылает к отраслевому закону. Пункт 31 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ описывает производство как деятельность организаций-производителей на одной, нескольких или всех стадиях технологического процесса, а также по хранению и реализации произведённых лекарственных средств.
- Достаточно одной стадии процесса: синтез субстанции, смешивание, таблетирование, розлив, фасовка или упаковка
- Хранение и реализация того, что выпустили сами, входят в производство и отдельной квалификации не требуют
- Для медицинских изделий действует то же правило: обращение разрешено после государственной регистрации, а выпуск требует лицензии
- Изготовление лекарственного препарата в аптеке по рецепту относится к фармацевтической деятельности из пункта 33 той же статьи, а не к производству
Последнее различие в делах решает многое. Аптека, которая готовит препарат по рецепту, работает по фармацевтической лицензии, и претензии к ней разбираются по статье 235 УК РФ. Цех, который фасует таблетки партиями, ведёт производство, и это уже статья 235.1 УК РФ.
Когда на производство нужна лицензия
Производство лекарственных средств отнесено к лицензируемым видам деятельности Федеральным законом от 04.05.2011 № 99-ФЗ, и разрешение выдаётся не вообще на выпуск, а на конкретные работы и конкретную площадку. Поэтому спор в деле нередко идёт не о том, была ли лицензия, а о том, покрывала ли она ту операцию, которую вменяют.
У медицинских изделий к лицензии добавляется вторая проверка. Часть 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ разрешает обращение изделий, которые прошли государственную регистрацию в порядке Правительства или регистрацию по правилам Евразийского экономического союза. Выпуск незарегистрированного изделия задевает сразу две нормы: статью 235.1 УК РФ, а при стоимости свыше 100 тысяч рублей и статью 238.1 УК РФ.
Наличие лицензии у заказчика не защищает исполнителя. Контрактное производство, когда цех выпускает препарат по договору для владельца бренда, требует собственной лицензии у того, кто физически ведёт процесс. Ссылка на разрешение партнёра в делах по статье 235.1 УК РФ не работает.
Какое наказание грозит по статье 235.1 УК РФ
| Часть статьи 235.1 УК РФ | Наказание | Категория и срок давности |
|---|---|---|
| Часть 1 | Лишение свободы от 3 до 5 лет со штрафом от 500 тысяч до 2 миллионов рублей или в размере дохода за период от 6 месяцев до 2 лет или без штрафа | Средней тяжести, давность 6 лет |
| Часть 2 | Лишение свободы от 5 до 8 лет со штрафом от 1 до 3 миллионов рублей либо в размере дохода за период от 1 года до 3 лет или без штрафа | Тяжкое, давность 10 лет |
Строгость нормы видна не в верхней границе, а в нижней. Ни штрафа, ни принудительных работ, ни ограничения свободы как самостоятельного наказания в санкции нет: суд выбирает только срок лишения свободы и решает, добавить ли к нему штраф. Смягчить это можно назначением наказания ниже низшего предела по статье 64 УК РФ или условным осуждением, но и то и другое требует исключительных обстоятельств.
Отдельный случай, когда лицензия есть, а её условия нарушены. Уголовной ответственности по статье 235.1 УК РФ здесь нет: работают части 3 и 4 статьи 14.1 КоАП РФ, где за нарушение лицензионных требований предупреждают или штрафуют, а за грубое нарушение могут остановить работу на срок до 90 суток.
Юрист разберёт материалы и объяснит, как в вашем случае разграничиваются производство, изготовление и хранение.
Полина Недашковскаяюрист Амулекс
Что такое крупный размер по статье 235.1
Крупный размер здесь работает не так, как в статье 238.1 УК РФ. Там он входит в состав, и без него уголовного дела нет вовсе. Здесь он всего лишь квалифицирующий признак части 2: производство наказуемо в любом объёме, а стоимость свыше 100 тысяч рублей переводит дело в тяжкую категорию и поднимает нижнюю границу срока до пяти лет.
Отсюда понятно, вокруг чего идёт спор. Обвинение стремится сложить в один размер всё изъятое, включая сырьё, полуфабрикаты и упаковку. Защита проверяет, что именно оценивали, по каким ценам и относится ли это к готовым лекарственным средствам и медицинским изделиям.
Как выглядят дела по статье 235.1 УК РФ
- Подпольный цех с фасовкой под известный брендСамый частый сюжет. К производству без лицензии добавляется признак фальсификата, потому что на упаковке стоит чужой производитель, и при крупном размере дело идёт по совокупности со статьёй 238.1 УК РФ.
- Биодобавки с фармацевтическими субстанциямиПродукт заявлен как добавка, а внутри действующее вещество лекарства. Здесь спорят, относится ли он по закону к лекарственным средствам, и от ответа зависит вся квалификация.
- Выпуск медицинских изделий без лицензииРасходные материалы, тесты, изделия для домашнего применения. Производство идёт на обычной площадке, регистрационного удостоверения нет, продукция расходится через маркетплейсы.
- Продолжение работы после отзыва лицензииРазрешение аннулировано или приостановлено, а линия продолжает работать до окончания сырья. Выпуск после этого момента считается производством без специального разрешения.
Чем статья 235.1 отличается от смежных статей
- Статья 235 УК РФ о работе без лицензииОна про медицинскую и фармацевтическую деятельность, то есть про лечение, торговлю лекарствами и аптечное изготовление. Уголовное дело там появляется, только если пострадало здоровье человека.
- Статья 238.1 УК РФ об обороте подделокОна наказывает за производство, сбыт и ввоз фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных препаратов в крупном размере. Подпольное производство подделок обычно идёт по совокупности обеих статей.
- Статья 171 УК РФ о незаконном предпринимательствеТам наказывают за деятельность без регистрации или без лицензии при крупном доходе. Специальная норма о производстве лекарств вытесняет её, но вопрос о совокупности возникает, когда бизнес шире одного цеха.
- Статьи 14.1 и 6.33 КоАП РФАдминистративная линия остаётся там, где производства как такового не было: деятельность без лицензии в иных формах или оборот фальсифицированных и недоброкачественных препаратов стоимостью не свыше 100 тысяч рублей.
Кто отвечает по статье 235.1 УК РФ и кто ведёт дело
Отвечает человек: организатор цеха, руководитель производства, технолог, который вёл процесс. Ответственность наступает с шестнадцати лет. Компания к уголовной ответственности не привлекается, но её оборудование и продукция изымаются, а к ней самой остаются административные и налоговые претензии.
Предварительное следствие по статье 235.1 УК РФ ведут следователи Следственного комитета: она названа в подпункте «а» пункта 1 части 2 статьи 151 УПК РФ. Рассматривает дело районный суд, мировому судье оно не подсудно ни по одной из частей.
Что делать, если возбудили дело по статье 235.1
Синтез, смешивание, фасовку или упаковку. От ответа зависит, шла ли речь о производстве или о хранении и перевозке чужой продукции.
Лицензия, приложения к ней с перечнем работ, документы на помещение и оборудование. Спор часто идёт о том, покрывала ли лицензия конкретную операцию.
Биологически активные добавки, косметика и бытовая химия лекарственными средствами не являются. Ошибка в отнесении продукции к лекарствам разрушает обвинение целиком.
По каким ценам оценивали, вошли ли в сумму сырьё и полуфабрикаты. Если стоимость не превышает 100 тысяч рублей, часть 2 не применяется и дело остаётся средней тяжести.
Признак требует устойчивости и распределения ролей. Наёмные рабочие цеха, не знавшие о происхождении продукции, в организованную группу не входят.
Образцы документов по делам о незаконном производстве лекарств
Первое, что подают после задержания или обыска на площадке: обращение о допуске выбранного защитника к участию в деле.
Нужна, когда изъятое лежит без движения, а решение по материалу проверки не принимают.
Форма жалобы на приговор, который ещё не вступил в силу. По статье 235.1 УК РФ спорят и о части, и о размере.
Часто задаваемые вопросы
Что такое статья 235.1 УК РФ
Какое наказание по части 1 статьи 235.1 УК РФ
Какой размер считается крупным по статье 235.1 УК РФ
Чем статья 235.1 УК РФ отличается от статьи 238.1 УК РФ
Считается ли изготовление лекарства в аптеке производством
Кто расследует дела по статье 235.1 УК РФ
Какой срок давности по статье 235.1 УК РФ
Отвечает ли работник цеха по статье 235.1 УК РФ
Медицинский юрист Амулекс разберёт документы, оценит выводы экспертизы и будет защищать ваши интересы в споре и в уголовном деле.
Проведёт консультацию и защитит ваши интересы.
Полина Недашковскаяюрист Амулекс
