Признана утратившей силу форма регистрационного удостоверения на медицинское изделие, утверждённая Росздравнадзором в 2013 году. Решение закреплено приказом Росздравнадзора от 3 апреля 2026 № 310, зарегистрированным в Минюсте 5 мая 2026. Тем самым Росздравнадзор завершил переход на реестровую модель государственной регистрации медицинских изделий.
Теперь акт государственной регистрации медизделия подтверждается исключительно реестровой записью, вносимой Росздравнадзором в государственный реестр, — бумажное удостоверение не выдаётся. Это следует из новых Правил государственной регистрации медицинских изделий.
Дополнительно установлено: по медицинским изделиям, заявления о госрегистрации по которым поступили в Росздравнадзор до 1 марта 2025, оформление регистраций также проводится по новым Правилам — в форме реестровой записи в государственном реестре медизделий и организаций/ИП, осуществляющих их производство и изготовление.
| Позиция | Что меняется | Срок/дата | Кого касается |
|---|---|---|---|
| Форма РУ (2013) | Бумажный бланк регистрационного удостоверения признан утратившим силу | С 5 мая 2026 | Все заявители и держатели РУ, производители, импортеры, медорганизации |
| Подтверждение госрегистрации | Подтверждается только реестровой записью в государственном реестре | Без указания даты (установлено новыми Правилами) | Заявители, производители/изготовители, дистрибьюторы |
| Переходные заявки | Заявления, поступившие до 1 марта 2025, оформляются в виде реестровой записи по новым Правилам | Применяется при оформлении таких регистраций | Заявители по поданным до 1 марта 2025 материалам |
- Что это означает: не ожидайте и не запрашивайте бумажные РУ; юридически значимым подтверждением служит запись в госреестре.
- Практика документооборота: указывайте реквизиты реестровой записи (номер/идентификатор, дату внесения) в договорах, спецификациях, сопроводительных документах.
- Внутренние процедуры: обновите инструкции и формы, исключив требования о наличии бумажного бланка РУ.
- Коммуникации: проинформируйте партнёров и медорганизации о переходе на реестровую модель подтверждения регистрации.
| Ответы на вопросы | |
|---|---|
| Нужно ли теперь получать бумажное регистрационное удостоверение? | Нет. Подтверждение госрегистрации — запись в государственном реестре. |
| Как подтвердить статус регистрации медизделия контрагенту? | Предоставьте сведения из государственного реестра (реквизиты реестровой записи). |
| Как оформляются заявки, поданные до 1 марта 2025? | По новым Правилам — регистрация фиксируется реестровой записью. |
| Нужно ли переоформлять ранее выданные бумажные РУ? | Дополнительно переоформлять не требуется: действительность регистрации подтверждается сведениями реестра. |
| Где проверить регистрацию медизделия? | В государственном реестре медицинских изделий, который ведёт Росздравнадзор. |
Нормативная база
- Приказ Росздравнадзора от 3 апреля 2026 г. № 310 (о признании утратившей силу формы регистрационного удостоверения на медицинское изделие).
- Правила государственной регистрации медицинских изделий (устанавливают подтверждение регистрации реестровой записью).
