С 10 марта 2026 Росздравнадзор применяет новые чек‑листы, которые инспекторы используют при проведении проверок в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (Приказ Росздравнадзора от 2 декабря 2025 № 5803; зарегистрирован в Минюсте 10 марта 2026).
Всего утверждено 9 форм листов контроля. Ниже — основные направления и сроки действия форм:
| Направление проверки | Кратко о предмете контроля | Срок действия формы |
|---|---|---|
| Хранение лекарственных препаратов | Соблюдение условий и режимов хранения, раздельного размещения и учета | действует до 1 сентября 2028 года |
| Перевозка/транспортировка лекарств | Соблюдение температурного режима, упаковки, сопроводительных документов | действует до 1 сентября 2031 года |
| Отпуск, передача, реализация, продажа лекарственных средств | Порядок отпуска, оформление, соблюдение требований к продаже | действует до 28 сентября 2026 года |
| Уничтожение лекарств | Процедуры выбраковки, утилизации и документооборот | действует до 1 сентября 2031 года |
| Изготовление лекарств | Соблюдение технологий, стандартов, производства в аптеках и на площадках | действует до 1 января 2027 года |
| Установление цен на ЖНВЛП | Проверка формирования и регистрации цен на жизненно необходимые препараты | действует до 1 сентября 2031 года |
| Соблюдение лицензионных требований к фармдеятельности | Наличие и соблюдение обязательных условий лицензии | действует до 1 сентября 2028 года |
| Доклинические и клинические исследования | Соблюдение правил проведения исследований, протоколов и этики | действует до 1 сентября 2031 года |
Прежний приказ об утверждении аналогичных чек‑листов утрачивает силу.
- Суть изменения: инспекторы Росздравнадзора проводят проверки по унифицированным контрольным листам.
- Кому важно: участникам обращения лекарственных средств (аптеки, дистрибьюторы, производители, медорганизации, исследовательские центры).
- Практический эффект: формы можно использовать для предварительной самопроверки и подготовки к контрольным мероприятиям.
Ответы на вопросы
| Вопрос | Ответ |
|---|---|
| Когда начали применять новые чек‑листы? | С 10 марта 2026 — после регистрации приказа в Минюсте РФ. |
| Сколько форм утверждено? | 9 форм контрольных листов. |
| Кого касаются новые листы? | Всех участников сферы обращения лекарств: аптеки, склады/дистрибьюторы, производители, медорганизации, исследовательские центры. |
| Каковы сроки действия форм? | Установлены разные периоды: ближайший истекает 28 сентября 2026, наиболее длительные — до 1 сентября 2031. Подробности — в таблице выше. |
| Что с прежним приказом Росздравнадзора? | Он утрачивает силу. |
| Можно ли готовиться к проверке по чек‑листам? | Да. Организации могут использовать перечни вопросов из форм для самоконтроля и подготовки. |
Нормативная база
- Приказ Росздравнадзора от 2 декабря 2025 г. № 5803 (зарегистрирован в Минюсте России 10 марта 2026 г.).
- Прежний приказ Росздравнадзора об утверждении аналогичных чек‑листов (утратил силу).
