2 марта 2026 Судебная коллегия по гражданским делам Верховного Суда РФ отменила судебные акты по делу о замене лекарственного препарата для ребенка со СМА и направила материалы на новое рассмотрение. Региональный минздрав (ОУЗ) добивался изменения способа и порядка исполнения решения, чтобы закупать отечественный дженерик вместо оригинального препарата. Верховный Суд указал на существенные процессуальные нарушения при рассмотрении заявления ОУЗ и необходимость полноценной оценки доводов всех участников.
Содержание
Суть спора
В 2021 году мать ребенка со СМА добилась решения суда, обязывающего ОУЗ обеспечивать его препаратом «Спинраза» (Нусинерсен) в дозировках по инструкции к препарату, производимому Biogen Idec Limited (Великобритания), на постоянной основе. В конце 2024 года ОУЗ попросил изменить способ исполнения решения, ссылаясь на появление в РФ дженерика «Лантесенс» (то же МНН — Нусинерсен), закупка которого, по мнению ведомства, проще и дешевле.
Что решил Верховный Суд
- Отменены решения нижестоящих судов, отказавших ОУЗ в изменении способа исполнения, и дело направлено на пересмотр.
- Суды обязаны обеспечить рассмотрение заявления ОУЗ с соблюдением процессуальных норм, в том числе правил подготовки дела и надлежащего извещения всех участников.
- При новом рассмотрении необходимо оценить доводы всех сторон: как ОУЗ о затруднениях исполнения и экономии, так и представителя пациента о медицинских показаниях к продолжению терапии оригинальным препаратом и решениях врачебной комиссии.
- Сам по себе факт наличия дженерика не означает автоматической замены: вопрос должен решаться в рамках установленной процедуры и с учетом медицинских данных.
Ключевые данные по делу
| Параметр | Суть | Детали |
|---|---|---|
| Дата и статус | Акты отменены, дело возвращено | Определение ВС РФ от 2 марта 2026 № 51-КГ25-18-К8 |
| Предмет | Изменение способа и порядка исполнения решения | Вместо закупки по торговому наименованию «Спинраза» — возможность закупки «Лантесенс» |
| Кого касается | Участники дела и задействованные органы | ОУЗ (региональный минздрав), мать ребенка, представители, ФССП, прокуратура, медучреждения, Фонд «Круг добра» |
| Лекарства | Оригинальный препарат и дженерик | «Спинраза» (Biogen Idec Limited, Великобритания) и «Лантесенс» (МНН Нусинерсен) |
| Правила процесса | Срок и порядок рассмотрения | ч. 1 ст. 203.1 ГПК РФ — десятидневный срок, возможность заседания при необходимости |
| Подготовка дела | Необходимая стадия | ст. 147–153, 149–150 ГПК РФ — подготовка, назначение заседания, обеспечение прав участников |
| Извещение | Надлежащее уведомление | ст. 113 ГПК РФ — направить/вручить извещения всем участникам о времени и месте |
| Нарушения | Существенные процессуальные дефекты | Отсутствие определений о подготовке и назначении, отсутствие доказательств извещения большинства участников, сжатые заседания (5 и 15 минут) |
| Что меняется | Новый разбор вопроса | Не автоматическая замена препарата: суд первой инстанции заново оценит доводы и медпоказания |
Как рассматривалось дело ранее
- Суды первой и апелляционной инстанций отказали в изменении способа исполнения, полагая, что закупка по торговому наименованию допустима, а смена терапии при положительной динамике нежелательна.
- Верховный Суд установил, что заявление ОУЗ рассмотрено с нарушением процессуального порядка: не оформлены определения о подготовке и назначении, нет подтверждений надлежащего извещения большинства участников, заседания проходили в предельно сжатые сроки без проверки причин неявки и без мер по повторному извещению.
Что должен сделать суд первой инстанции при новом рассмотрении
- Провести стадию подготовки дела с вынесением соответствующих определений.
- Обеспечить надлежащее извещение всех участников и их участие (при необходимости).
- Непосредственно установить обстоятельства, на которые ссылается ОУЗ (в т. ч. затруднения исполнения, организация закупок, экономические аргументы) и представитель пациента (медицинские показания, протоколы врачебной комиссии, эффективность текущей терапии).
- Дать правовую оценку представленным доказательствам и доводам, соблюдая состязательность и равноправие сторон.
Практическое значение
- Для ОУЗ: требуется доказывать наличие объективных препятствий и обоснованность замены с учетом медицинской эквивалентности и безопасности.
- Для семей пациентов: важно представить медицинские документы (протоколы ВК, выписки, динамику лечения), подтверждающие необходимость сохранения терапии оригинальным препаратом.
- Для судов: при заявлениях об изменении способа исполнения по делам о лекарственном обеспечении детей с орфанными заболеваниями требуется полный и открытый процесс с участием всех заинтересованных лиц.
Ответы на вопросы
| Вопрос | Ответ |
|---|---|
| Означает ли решение ВС РФ, что теперь можно заменить «Спинразу» на «Лантесенс»? | Нет. Верховный Суд не разрешил замену автоматически; он направил дело на пересмотр для оценки доводов и медицинских показаний. |
| Обязан ли суд разрешить закупку дженерика при новом рассмотрении? | Не обязан. Суд оценит доказательства обеих сторон и примет решение исходя из закона и меддокументов. |
| Какие нарушения выявил ВС РФ? | Отсутствие определений о подготовке и назначении дела, ненадлежащее извещение участников, чрезмерно короткие заседания без выяснения причин неявки. |
| На что ссылался ОУЗ, прося изменить способ исполнения? | На появление дженерика с тем же МНН и доводы о том, что его закупка проще и дешевле. |
| Что должны подготовить родители пациента? | Протоколы врачебной комиссии, выписки, данные о динамике лечения, подтверждающие необходимость продолжения текущей терапии. |
| Какой правовой режим рассмотрения таких заявлений? | ч. 1 ст. 203.1 ГПК РФ: десятидневный срок; при необходимости — судебное заседание с извещением всех участников и соблюдением стадий подготовки. |
Нормативная база
- ГПК РФ: ст. 113 (извещение), ст. 147–153 (подготовка и назначение дела), ст. 149, 150 (подготовительные действия), ст. 152, 153 (судебное разбирательство), ч. 1 ст. 203.1 (изменение способа и порядка исполнения решения).
- Определение СКГД Верховного Суда РФ от 2 марта 2026 № 51-КГ25-18-К8 — об отмене судебных актов и направлении дела на новое рассмотрение.
