Медицинским лабораториям представлены разъяснения по заполнению анкет самообследования. Рекомендации помогают последовательно оценить процессы и документы, чтобы подтвердить соответствие аккредитационным критериям, выявить пробелы и заранее спланировать корректирующие мероприятия.
| Что важно | Кратко |
|---|---|
| Кого касается | Государственные и частные медицинские лаборатории, выполняющие клинико-диагностические исследования. |
| Цель анкеты | Самооценка выполнения критериев аккредитации и обязательных требований, подготовка к оценочным процедурам и внутренним аудитам. |
| Структура вопросов | Блоки по системе менеджмента качества, персоналу, помещениям и оборудованию, метрологии, валидации/верификации методик, ЛИС/архивам данных, биобезопасности и прослеживаемости. |
| Что готовить | Политики и процедуры, СОП, журналы и протоколы, отчёты по валидации, документы по калибровкам/поверкам, обучение персонала, протоколы ВКК/межлабораторных сличений. |
| Результат самообследования | Заполненная анкета, план корректирующих действий, распределение ответственности и сроки выполнения внутри лаборатории. |
| Что меняется | Даны практические рекомендации по формулировкам ответов, примерам доказательств и типичным ошибкам при самооценке. |
Как подготовиться к заполнению
- Назначьте ответственное лицо и команду по разделам анкеты (качество, персонал, оборудование, ИТ, метрология).
- Сверьте действующие локальные документы с формулировками в анкете: названия, коды, версии, даты ввода в действие.
- Соберите доказательства: записи, журналы, отчёты, протоколы совещаний по качеству, результаты внутреннего аудита.
- Обозначьте несоответствия и сформируйте план корректирующих/предупреждающих мероприятий с ответственными и сроками.
- Проведите внутреннюю верификацию ответов вторым экспертом (принцип «четырёх глаз»).
Типичные ошибки и как их избежать
- Общие фразы без доказательств: подкрепляйте ответ конкретным документом/записью (код, дата, номер страницы).
- Несоответствие практики и документа: если процедура описана, но не выполняется — фиксируйте как несоответствие и планируйте корректирующее действие.
- Отсутствие валидации/верификации методик: прикладывайте планы, отчёты, критерии приемлемости и подписи ответственных.
- Неполные записи по оборудованию: сохраняйте графики обслуживания, акты поверки/калибровки, журналы отклонений и CAPA.
- Пропуски в обучении персонала: матрица компетенций, планы наставничества, оценки эффективности обучения.
- Недостаточная прослеживаемость: описывайте путь образца от приёма до выдачи результата, контрольные точки и ответственных.
Что приложить к анкете (по возможности)
- Актуальную версию Руководства по качеству и перечень процедур (СОП) с кодами и версиями.
- Протоколы валидации/верификации методик с расчётами точности, правильности, линейности и пределами обнаружения.
- Журналы поверки/калибровки, обслуживания и квалификации оборудования, отчёты по отклонениям.
- Документы по ВКК, результатам межлабораторных сличительных испытаний (при наличии) и анализ трендов.
- Матрицу компетенций, программы обучения, оценку персонала, приказы о допуске к работам.
- Описания процессов ЛИС, резервного копирования и защиты данных, журналы инцидентов.
Практические советы по заполнению
- Отвечайте по сути вопроса, избегая копипасты из процедур — давайте краткий ответ и указывайте источник.
- Используйте единые обозначения документов (код–версия–дата) во всей анкете.
- Фиксируйте частичные соответствия и планируйте доработки — это лучше, чем формальное «соответствует» без доказательств.
- Приложения нумеруйте и делайте ссылочную таблицу соответствия «вопрос — документ/страница».
- Обновляйте анкету после изменений в процессах, оборудовании и составе персонала.
Как оформить результаты
- Свести выявленные несоответствия и риски в реестр.
- Сформировать план корректирующих действий с критериями эффективности.
- Утвердить план у руководителя лаборатории; довести задачи до исполнителей.
- Запланировать проверку выполнения и пересмотр документов СМК.
Ответы на вопросы
| Вопрос | Ответ |
|---|---|
| Обязательно ли заполнять анкету самообследования? | Рекомендуется всем медлабораториям для подтверждения соответствия критериям аккредитации и профилактики нарушений; обязательность определяется внутренними регламентами и требованиями надзора/аккредитации. |
| В каком виде заполнять — бумажном или электронном? | Допустим любой формат, если он обеспечивает идентификацию документов и доказательств; ориентируйтесь на форму и указания органа, запрашивающего анкету. |
| Кто подписывает анкету? | Руководитель лаборатории или уполномоченное лицо по качеству, согласно распределению полномочий. |
| Нужно ли направлять анкету в надзорный/аккредитационный орган? | Если это предусмотрено порядком или запросом — направьте в установленном формате; иначе храните в системе менеджмента качества и предъявляйте по требованию. |
| Что делать при выявлении несоответствий? | Описать несоответствие, провести анализ причин, утвердить корректирующие действия и сроки, контролировать эффективность. |
| Какие доказательства чаще всего запрашиваются? | СОП и журналы, отчёты валидации/верификации, данные по калибровкам/поверкам, обучение и компетенции персонала, результаты ВКК/МСИ, протоколы управления изменениями. |
| Как отражать оборудование и метрологию? | Приложить перечень средств измерений, графики обслуживания, свидетельства поверки/калибровки, записи квалификации и оценки пригодности. |
| Как долго хранить анкету и приложения? | Сроки закрепите в политике СМК, учитывая требования законодательства и аккредитационных критериев к хранению записей. |
Нормативная база
- Федеральный закон № 248‑ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» (профилактические инструменты, самообследование).
- Федеральный закон № 412‑ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации».
- ГОСТ ISO 15189‑2022 «Лаборатории медицинские. Требования к качеству и компетентности».
- Иные подзаконные акты и методические рекомендации по аккредитационным критериям для медицинских лабораторий.
