Государство не регулирует стоимость лекарственных препаратов аптечного изготовления. На такие средства не распространяется механизм предельных отпускных цен, поскольку они не включаются в перечень ЖНВЛП.
| Важное | Что это значит |
|---|---|
| Кого касается | Аптечные организации, изготавливающие препараты по рецептам и требованиям; пациенты. |
| Что не регулируется | Цена готового препарата аптечного изготовления. |
| Почему | Экстемпоральные препараты не входят в перечень ЖНВЛП; для них не регистрируется предельная отпускная цена производителя. |
| Что регулируется | Правила изготовления и отпуска, качество, условия хранения, маркировка, учет и фармконтроль. |
| Последствия | Аптека формирует цену самостоятельно с учетом стоимости компонентов, трудозатрат и упаковки; региональные надбавки для ЖНВЛП к таким препаратам не применяются. |
| Контроль | Соблюдение правил изготовления и отпуска контролирует Росздравнадзор; ценовое госрегулирование к таким препаратам не применяется. |
Содержание
Что считается лекарством аптечного изготовления
Это препараты, которые аптека готовит индивидуально по рецепту врача или по требованию медицинской организации из фармацевтических субстанций и компонентов в соответствии с фармакопейными статьями и утвержденными правилами.
Почему нет предельных отпускных цен
- Перечень ЖНВЛП распространяется на зарегистрированные промышленные лекарственные препараты. Экстемпоральные средства в этот перечень не включаются.
- Предельная отпускная цена производителя устанавливается и регистрируется только для лекарств из перечня ЖНВЛП. Для аптечных заготовок и индивидуальных приготовлений такого механизма нет.
Что это означает для аптек и пациентов
- Аптека вправе самостоятельно устанавливать цену на изготовленный препарат.
- Стоимость зависит от цены субстанций и материалов, трудозатрат, тары и иных расходов.
- Информация о составе, массе/объеме и итоговой цене должна быть доведена до потребителя при отпуске.
Важно помнить
- Использование в составе компонентов, входящих в ЖНВЛП, не делает конечный экстемпоральный препарат товаром из перечня и не влечет применения предельной цены к готовому средству.
- Требования к качеству, условиям изготовления и хранения остаются обязательными.
Ответы на вопросы
| Вопрос | Ответ |
|---|---|
| Распространяются ли предельные отпускные цены на лекарства аптечного изготовления? | Нет. Эти препараты не входят в перечень ЖНВЛП, поэтому госрегулирование цены на них не применяется. |
| Может ли регион ограничивать наценку на такие препараты? | Ограничения надбавок устанавливаются для ЖНВЛП. К препаратам аптечного изготовления такие лимиты обычно не применяются. |
| Кто контролирует изготовление и отпуск? | Росздравнадзор и иные надзорные органы проверяют соблюдение правил изготовления, хранения, маркировки и отпуска. |
| Должна ли аптека раскрывать калькуляцию цены? | Закон обязывает информировать о конечной цене и характеристиках товара. Предоставление детальной калькуляции законом не предусмотрено, если иное не установлено локально. |
| Можно ли пожаловаться на необоснованно высокую цену? | Да, можно обратиться в Роспотребнадзор или Росздравнадзор. Однако прямых предельных цен для таких препаратов нет. |
Нормативная база
- Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
- Постановление Правительства РФ № 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП».
- Распоряжение Правительства РФ об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ежегодно обновляется).
- Приказ Минздрава России № 751н «Об утверждении Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями».
