Содержание
Громкая новость для рынка: правила госрегистрации медизделий продлены еще на 3 года
Правительство продлило действие ряда правил государственной регистрации медицинских изделий. По подтвержденной информации, часть положений останется актуальной до конца 2027 года, а другая часть — вплоть до 2028 года. Это дает производителям, импортерам и дистрибьюторам дополнительное время на адаптацию к требованиям и планирование перехода.
Не пропустите дедлайны: ключевые сроки и на что они влияют
| Что продлено | Срок действия | Кому важно |
|---|---|---|
| Отдельные переходные положения по подаче документов и применимости прежних требований | до 31.12.2027 | Производители, импортеры, уполномоченные представители |
| Отдельные процедуры/схемы регистрации и обращения, сохраняемые в переходный период | включая 2028 год (до 31.12.2028) | Правообладатели РУ, дистрибьюторы, медицинские организации |
| Переоформление и обновление досье под новые требования (при наличии обязанности) | в пределах продленного периода | Все участники рынка медизделий |
Что это меняет прямо сейчас: быстрый разбор
- РУ остаются действительными при соблюдении условий переходного периода.
- Документы можно подавать по установленным ранее правилам (в пределах продленных сроков).
- Дополнительное время на переоформление и приведение документации/маркировки в соответствие новым требованиям.
- Риски после дедлайнов возрастают: возможны ограничения ввода в оборот и отказ в регистрационных действиях.
Кого касается продление
Продление затрагивает весь цикл обращения медизделий: разработчиков и производителей (в т.ч. иностранных через уполномоченного представителя), импортеров и дистрибьюторов, а также медицинские организации, которые закупают и применяют медизделия в практической деятельности.
Сюрприз для рынка: какие льготы действуют и в 2028-м
Часть упрощений и переходных процедур сохранится вплоть до 2028 года. Это позволяет поэтапно завершить регистрационные проекты, провести дополнительные испытания и обновить маркировку/инструкции без остановки поставок.
План действий для бизнеса: как успеть без аврала
- Аудит портфеля РУ: выделите изделия с критическими сроками и узкими местами в досье.
- Дорожная карта: запланируйте переоформление, дополнительные испытания и проверку клинических данных.
- Синхронизация с ЕАЭС: оцените целесообразность выхода в формат единых процедур ЕАЭС и подготовьте пакет заранее.
- Маркировка и ИМН-документация: приведите инструкции, ярлыки, УПД и декларации соответствия к актуальным требованиям.
- Контроль сроков: установите внутренние дедлайны за 3–6 месяцев до официальных дат, чтобы избежать перегрузки экспертиз.
Риски и ответственность: что будет, если опоздать
- Отказ в регистрационных действиях после окончания переходных сроков.
- Ограничение ввода в оборот неактуально оформленных изделий.
- Административная ответственность за нарушения в части обращения медизделий.
- Репутационные риски и срыв поставок для контрактов с медорганизациями.
Чек-лист на ближайшие 90 дней
- Проверить статус всех РУ и планируемых подач.
- Согласовать с экспертной организацией график испытаний и экспертиз.
- Утвердить бюджет на переоформление/исправления досье.
- Актуализировать договоры с уполномоченным представителем и дистрибьюторами.
- Подготовить пакет документов для своевременной подачи с учетом продленных сроков.
Ответы на вопросы
| Вопрос | Ответ |
|---|---|
| Нужно ли срочно переоформлять все РУ? | Нет. В рамках продленного переходного периода многие РУ сохраняют действие. Но оцените индивидуально необходимость переоформления и обновления досье. |
| Что именно действует до конца 2027 года? | Отдельные переходные нормы по подаче и рассмотрению документов, позволяющие работать по действующим правилам до 31.12.2027. |
| Какие послабления сохраняются в 2028 году? | Часть процедур и режимов обращения продлены включая 2028 год, что позволяет завершить начатые проекты без остановки поставок. |
| Коснется ли это импортных изделий? | Да. Продление распространяется и на импортные изделия при работе через уполномоченного представителя на территории РФ. |
| Нужно ли переходить на единые процедуры ЕАЭС? | Решение принимается стратегически. Продление дает время оценить выгоды, подготовить досье и при необходимости перейти на регистрацию по правилам ЕАЭС. |
| Что будет, если пропустить дедлайны? | Риски включают отказ в регистрационных действиях, ограничение ввода в оборот и возможную административную ответственность. |
| Кто контролирует соблюдение требований? | Полномочия осуществляют профильные органы и экспертизы, включая Росздравнадзор. |
Ссылки на законы и документы
- Федеральный закон № 323‑ФЗ от 21.11.2011 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (общие нормы обращения медизделий).
- Постановление Правительства РФ № 1416 от 27.12.2012 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (базовые правила регистрации).
- Решение Совета ЕАЭС № 46 от 12.02.2016 «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий» (наднациональные процедуры ЕАЭС).
- Последние изменения о продлении переходных положений закреплены постановлением Правительства РФ (опубликовано на Официальном интернет‑портале правовой информации).
