С 1 сентября 2026 в России вводятся строгие ограничения на трансграничную передачу генетических данных человека. Ограничения установлены Федеральным законом от 20 февраля 2026 г. № 43-ФЗ.
Что считать генетическими данными человека
Генетические данные человека — это сведения о последовательности нуклеотидов в полимерах нуклеиновых кислот и их химических модификациях, полученные в результате молекулярно-генетических методов исследований биологического материала человека.
Ключевые ограничения и исключения
- Запрещена трансграничная передача генетических данных человека, за исключением трех случаев.
- Исключения:
- оказание медицинской помощи конкретному пациенту;
- разработка индивидуальных препаратов или БКЛ для конкретного пациента;
- осуществление международного сотрудничества.
Популяционные исследования: что подпадает под запрет
Установлен строжайший запрет на трансграничную передачу генетических или иммунологических результатов популяционных исследований. Под такими исследованиями понимаются исследования в отношении группы лиц (более 3 человек), взятых из общей популяции и объединенных общими признаками (возраст, пол, национальность, место проживания, состояние здоровья, реакция на внешние воздействия и др.).
Передача за рубеж таких данных возможна только в исключительных случаях.
Кто и как сможет передавать данные за рубеж
Порядок передачи данных будет определен Правительством РФ. До утверждения такого порядка необходимо руководствоваться установленными законом ограничениями и готовящимися подзаконными актами.
Сроки и переходные положения
- До 31 декабря 2027 года перенесен срок, до которого отдельные категории обладателей генетических данных человека обязаны предоставить сведения об этих данных в государственную информационную систему (ГИС).
Краткая сводка изменений
| Сфера | Что меняется | С какой даты | Исключения/условия | Нормативная основа |
|---|---|---|---|---|
| Трансграничная передача генетических данных человека | Запрет на передачу за рубеж | 01.09.2026 | Медпомощь пациенту; разработка индивидуальных препаратов или БКЛ; международное сотрудничество | ФЗ № 43-ФЗ от 20.02.2026 |
| Результаты популяционных генетических или иммунологических исследований | Строжайший запрет на трансграничную передачу | 01.09.2026 | Допускается только в исключительных случаях | ФЗ № 43-ФЗ от 20.02.2026 |
| Предоставление сведений в ГИС | Срок исполнения перенесен | До 31.12.2027 | Требуется для отдельных категорий обладателей генетических данных | ФЗ № 43-ФЗ от 20.02.2026 |
Ответы на вопросы
| Вопрос | Ответ |
|---|---|
| Что именно запрещается с 1 сентября 2026 года? | Трансграничная передача генетических данных человека, а также результатов популяционных генетических или иммунологических исследований (с оговоренными исключениями). |
| Можно ли передавать за рубеж результаты популяционных исследований? | Только в исключительных случаях, перечень и порядок определит Правительство РФ. |
| Какие исключения предусмотрены для передачи генетических данных? | Оказание медпомощи конкретному пациенту; разработка индивидуальных препаратов или БКЛ для конкретного пациента; международное сотрудничество. |
| Кто определит порядок передачи данных за рубеж? | Правительство РФ установит порядок и процедуры. |
| До какого срока необходимо предоставить сведения в ГИС? | До 31 декабря 2027 года (для отдельных категорий обладателей генетических данных). |
