С 25 декабря 2025 уточнены требования к лицензированию производства лекарственных средств: в заявлении теперь нужно указывать расширенный набор сведений о продукции, сокращены сроки предоставления лицензии для медпрепаратов и обновлен порядок лицензионного контроля.
Содержание
Ключевые поправки: что именно меняется с 25 декабря 2025
| Блок | Что установлено |
|---|---|
| Содержание заявления | Указывать сведения о лекарственных формах и (или) видах фармсубстанций, которые соискатель намерен производить. |
| Срок предоставления лицензии (медицинское применение) | Сокращен до 27 рабочих дней. |
| Срок предоставления лицензии (ветпрепараты) | Без изменений — 30 рабочих дней. |
| Инструменты контроля | Допускается использование мобильного приложения «Инспектор» в рамках лицензионного контроля. |
| Плановые мероприятия | Не проводятся. |
| Профилактические визиты | Изменены правила проведения; при обязательных визитах предусмотрен учет рисков причинения вреда охраняемым законом ценностям. |
| Категорирование по рискам | Установлены критерии отнесения объектов контроля к категориям риска. |
Заявление без ошибок: какие сведения обязаны быть
- Полное наименование соискателя и иные обязательные реквизиты.
- Перечень лекарственных форм, выпуск которых планируется.
- Перечень видов фармацевтических субстанций, которые предполагается производить.
Отсутствие указанных сведений может привести к приостановке рассмотрения документов или отказу в предоставлении лицензии.
Лицензия быстрее: новые сроки выдачи
Для производства лекарств для медицинского применения максимальный срок предоставления лицензии теперь составляет 27 рабочих дней. Для ветеринарных препаратов срок остается прежним — 30 рабочих дней.
Контроль по-новому: «Инспектор», визиты и риски
- В рамках лицензионного контроля возможно использование мобильного приложения «Инспектор».
- Плановые мероприятия не проводятся.
- Изменены правила профилактических визитов; при обязательных визитах учитываются риски причинения вреда охраняемым законом ценностям.
- Определены критерии, по которым объекты контроля относят к той или иной категории риска.
Ответы на вопросы
| Вопрос | Ответ |
|---|---|
| Нужно ли указывать лекарственные формы в заявлении? | Да. Требуется указывать сведения о лекарственных формах и (или) видах фармсубстанций, планируемых к производству. |
| Какой теперь максимальный срок предоставления лицензии на производство медпрепаратов? | 27 рабочих дней. |
| Изменился ли срок для ветеринарных препаратов? | Нет, он составляет 30 рабочих дней. |
| Можно ли использовать приложение «Инспектор» при контроле? | Да, в рамках лицензионного контроля предусмотрено использование мобильного приложения «Инспектор». |
| Проводятся ли плановые контрольные мероприятия? | Нет, плановые мероприятия не проводятся. |
| Учитываются ли риски при обязательных визитах? | Да, предусмотрен риск-ориентированный подход и установлены критерии категорирования объектов контроля. |
Нормативная база
- Постановление Правительства РФ от 25.12.2025 № 2143.
- Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».
