С 1 февраля 2026 года в России введен в действие в качестве национального межгосударственного стандарта ГОСТ Р 72484-2025 «Системы искусственного интеллекта в здравоохранении. Термины и определения. Классификация». Документ закрепляет единую и непротиворечивую терминологию и подходы к классификации систем ИИ для всех участников медицинской отрасли.
Содержание
Ключевые факты одним взглядом
| Дата вступления в силу | 1 февраля 2026 года |
| Статус | Национальный межгосударственный стандарт (ГОСТ Р) |
| Номер и название | ГОСТ Р 72484-2025 «Системы искусственного интеллекта в здравоохранении. Термины и определения. Классификация» |
| Что регулирует | Терминологию и классификацию систем искусственного интеллекта (СИИ) в здравоохранении, включая медицинские изделия с ИИ, ИИ‑сервисы, а также данные и процессы их разработки и эксплуатации |
| Кому важно | Разработчикам, медицинским организациям, регуляторам, поставщикам ИТ‑решений, пациентам |
Что изменилось и зачем это нужно
- Появилась унифицированная терминология для описания данных, технологий ИИ и кейсов их применения в медицине.
- Введена классификация СИИ по ряду параметров, в том числе по уровню зрелости, сценарию применения и типу пользователя.
- Упорядочены понятия, относящиеся к медицинским изделиям с ИИ, ИИ‑сервисам, а также к данным и жизненному циклу (разработка, валидация, внедрение, эксплуатация).
- Повышается безопасность и этичность использования ИИ в здравоохранении за счет единых подходов.
- Упрощается взаимодействие между разработчиками, регуляторами и пользователями, что ускоряет внедрение ИИ и улучшает качество медуслуг.
Что устанавливает ГОСТ Р 72484-2025
- Термины и определения для ключевых понятий: медицинские данные, обучающие выборки, модели и алгоритмы, валидация, качество данных, риск‑ориентированный подход и др.
- Классификация систем ИИ в зависимости от уровня зрелости (стадии готовности и проверенности), сценариев применения (диагностика, поддержка принятия решений, прогнозирование, управление потоками пациентов и т. п.), типа пользователя (врач, медорганизация, администратор, пациент).
- Охват объектов: медицинские изделия с ИИ, клинические и административные ИИ‑сервисы, а также связанные данные и процессы разработки, внедрения и эксплуатации.
Классификация СИИ по ГОСТ: основные измерения
| Параметр | Суть | Примеры |
|---|---|---|
| Уровень зрелости | Степень готовности и подтвержденности качества/безопасности | От пилотных прототипов до клинически валидированных решений |
| Сценарий применения | Клинический или организационный контекст использования | Диагностика, триаж, прогноз риска, администрирование |
| Тип пользователя | Кто взаимодействует с системой | Врач, медсестра, ИТ‑персонал, администратор, пациент |
Кому это важно и как применить
- Разработчикам — формировать ТЗ, документацию и процессы качества в единой терминологической рамке; указывать класс/сценарий системы.
- Медорганизациям — корректно описывать требования к ИИ‑решениям при закупках и интеграциях; требовать указания уровня зрелости и сценария.
- Регуляторам и экспертам — оценивать соответствие решений общим определениям и классификационным признакам, повышая сопоставимость.
- Пациентам — получать более прозрачные и безопасные сервисы, основанные на единых правилах терминологии и оценки.
Какой эффект ожидается для отрасли
Введение ГОСТ Р 72484-2025 призвано усилить стандартизацию, безопасность и этичность применения ИИ в здравоохранении, обеспечить унификацию терминов и упростить взаимодействие между разработчиками, регуляторами и пользователями. Это создаст условия для ускоренного внедрения инноваций и повышения качества медицинской помощи.
Ответы на вопросы
| Вопрос | Ответ |
|---|---|
| Обязателен ли ГОСТ к применению? | Как правило, стандарты носят добровольный характер, но могут становиться обязательными через ссылки в НПА, требования регулятора, условия госзакупок и договоров, а также при оценке соответствия медизделий. |
| Кого затрагивает стандарт? | Все стороны, работающие с ИИ в медицине: разработчики, медицинские организации, регуляторы, интеграторы, пациенты. |
| Какие системы подпадают под действие ГОСТ? | Медицинские изделия с ИИ, клинические и административные ИИ‑сервисы, а также связанные данные и процессы их жизненного цикла. |
| Какие параметры классификации ключевые? | Уровень зрелости, сценарий применения и тип пользователя, что позволяет сопоставимо описывать решения и требования к ним. |
| Зачем унификация терминологии? | Для снижения неоднозначностей, повышения сопоставимости и качества внедрения ИИ, а также для повышения безопасности и этичности медицинских технологий. |
Нормативные ссылки
- Федеральный закон № 184‑ФЗ «О техническом регулировании»
- Федеральный закон № 323‑ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
- Федеральный закон № 152‑ФЗ «О персональных данных»
- Федеральный закон № 149‑ФЗ «Об информации, информационных технологиях и о защите информации»
- Федеральный закон № 258‑ФЗ «Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций»
