Categories: Новости

Вне госрегулирования остаётся стоимость изготавливаемых аптеками лекарств

Государство не регулирует стоимость лекарственных препаратов аптечного изготовления. На такие средства не распространяется механизм предельных отпускных цен, поскольку они не включаются в перечень ЖНВЛП.

Важное	Что это значит
Кого касается	Аптечные организации, изготавливающие препараты по рецептам и требованиям; пациенты.
Что не регулируется	Цена готового препарата аптечного изготовления.
Почему	Экстемпоральные препараты не входят в перечень ЖНВЛП; для них не регистрируется предельная отпускная цена производителя.
Что регулируется	Правила изготовления и отпуска, качество, условия хранения, маркировка, учет и фармконтроль.
Последствия	Аптека формирует цену самостоятельно с учетом стоимости компонентов, трудозатрат и упаковки; региональные надбавки для ЖНВЛП к таким препаратам не применяются.
Контроль	Соблюдение правил изготовления и отпуска контролирует Росздравнадзор; ценовое госрегулирование к таким препаратам не применяется.

Содержание

Что считается лекарством аптечного изготовления
Почему нет предельных отпускных цен
Что это означает для аптек и пациентов
Важно помнить
Ответы на вопросы
Нормативная база Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Постановление Правительства РФ № 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП». Распоряжение Правительства РФ об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ежегодно обновляется). Приказ Минздрава России № 751н «Об утверждении Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями».

Что считается лекарством аптечного изготовления

Это препараты, которые аптека готовит индивидуально по рецепту врача или по требованию медицинской организации из фармацевтических субстанций и компонентов в соответствии с фармакопейными статьями и утвержденными правилами.

Почему нет предельных отпускных цен

Перечень ЖНВЛП распространяется на зарегистрированные промышленные лекарственные препараты. Экстемпоральные средства в этот перечень не включаются.
Предельная отпускная цена производителя устанавливается и регистрируется только для лекарств из перечня ЖНВЛП. Для аптечных заготовок и индивидуальных приготовлений такого механизма нет.

Читать далее Правовые аспекты лесных пожаров в Забайкалье

Что это означает для аптек и пациентов

Аптека вправе самостоятельно устанавливать цену на изготовленный препарат.
Стоимость зависит от цены субстанций и материалов, трудозатрат, тары и иных расходов.
Информация о составе, массе/объеме и итоговой цене должна быть доведена до потребителя при отпуске.

Важно помнить

Использование в составе компонентов, входящих в ЖНВЛП, не делает конечный экстемпоральный препарат товаром из перечня и не влечет применения предельной цены к готовому средству.
Требования к качеству, условиям изготовления и хранения остаются обязательными.

Ответы на вопросы

Бесплатная консультация юриста

Вопрос	Ответ
Распространяются ли предельные отпускные цены на лекарства аптечного изготовления?	Нет. Эти препараты не входят в перечень ЖНВЛП, поэтому госрегулирование цены на них не применяется.
Может ли регион ограничивать наценку на такие препараты?	Ограничения надбавок устанавливаются для ЖНВЛП. К препаратам аптечного изготовления такие лимиты обычно не применяются.
Кто контролирует изготовление и отпуск?	Росздравнадзор и иные надзорные органы проверяют соблюдение правил изготовления, хранения, маркировки и отпуска.
Должна ли аптека раскрывать калькуляцию цены?	Закон обязывает информировать о конечной цене и характеристиках товара. Предоставление детальной калькуляции законом не предусмотрено, если иное не установлено локально.
Можно ли пожаловаться на необоснованно высокую цену?	Да, можно обратиться в Роспотребнадзор или Росздравнадзор. Однако прямых предельных цен для таких препаратов нет.

Нормативная база

Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Постановление Правительства РФ № 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП».

Распоряжение Правительства РФ об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ежегодно обновляется).

Приказ Минздрава России № 751н «Об утверждении Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями».

Это полезная страница?

Ваш голос поможет улучшить наш сайт:

Читать далее Михаил Галактионов остается у руля Локомотива: взгляд в будущее

Полина Недашковская

Опытный юрист с более чем 9-летним стажем работы с запросами клиентов и компаний. Эксперт в области гражданского права, специализируется на сложных делах, требующих глубоких знаний и нестандартных решений. Регулярно публикует статьи в юридическом журнале AMULEX, делясь с читателями экспертным взглядом и анализом актуальных правовых вопросов.