Categories: Новости

С 1 июля Минпромторг рекомендует балльную оценку локализации лекарств

Минпромторг России опубликовал рекомендации по оценке процессов производства лекарственных препаратов. С 1 июля уровень локализации фармпродукции будут рассчитывать по балльной системе. Цель — выработать единый и прозрачный подход к подтверждению локализации производственных операций на территории РФ.

рекомендательный характер и предназначен для производителей лекарственных средств и иных участников рынка, чтобы обоснованно подтверждать фактическое выполнение технологических операций в России.

Параметр	Что предусмотрено
Что меняется	Вводится балльная система для расчета уровня локализации производства лекарственных препаратов
Срок	С 1 июля
Статус документа	Рекомендации Минпромторга; методический, а не обязательный характер
Кого касается	Производители лекарственных средств, держатели РУ, организации контрактного производства
Цель	Единообразная и подтверждаемая оценка локализации ключевых производственных процессов

Содержание

Как будет считаться уровень локализации
Какие процессы могут учитываться (примеры)
Что подготовить компаниям
Последствия для рынка
Ответственность и риски
Кто обязан / не обязан применять методику
Что делать сейчас
Ответы на вопросы
Нормативная база

Как будет считаться уровень локализации

Определяются технологические операции и этапы производства, выполняемые в РФ.
Каждой операции присваиваются баллы по методике рекомендаций.
Баллы суммируются, формируя итоговый уровень локализации.
Данные подтверждаются документально (пооперационные описания, акты, регламенты, сведения о площадках).
Если часть операций выполняется по контракту, учитывается распределение операций между площадками.

Конкретные веса, коэффициенты и пороги определяются в тексте рекомендаций.

Какие процессы могут учитываться (примеры)

Получение и/или использование фармацевтической субстанции (API) для препарата;
Формуляция (приготовление лекарственной формы, грануляция, растворение и т.п.);
Наполнение, укупорка, стерилизация (для соответствующих форм);
Контроль качества и выпуск серии;
Первичная и вторичная упаковка, маркировка;
Складирование и внутрипроизводственная логистика.

Состав учитываемых операций зависит от конкретного препарата и технологической схемы.

Что подготовить компаниям

Пооперационное описание технологического процесса с указанием площадок;
Подтверждающие документы: регламенты, акты, журналы, протоколы контроля качества, договоры контрактного производства;
Сведения о материально-технической базе и квалификации персонала;
Материалы, подтверждающие выполнение операций в РФ (фото/видео, инвентаризационные ведомости, ОПИ);
Ответственное лицо и внутренняя процедура верификации предоставляемых данных.

Читать далее Захват заложников в Буденновске: от терроризма до борьбы за справедливость

Последствия для рынка

Появляется единый ориентир для оценки локализации в фармпроизводстве;
Упрощается сопоставимость данных между компаниями и площадками;
Стимулирование углубления локализации за счет прозрачного распределения баллов по операциям.

Ответственность и риски

Штрафы и санкции не предусмотрены самими рекомендациями;
Недостаточная доказательная база может привести к непринятию заявленного уровня локализации при его подтверждении заинтересованными сторонами;
Рекомендуется обеспечить прослеживаемость и достоверность сведений.

Кто обязан / не обязан применять методику

Кто обязан	Кто не обязан
Прямой обязанности нет: документ имеет рекомендательный статус	Импортёры и дистрибьюторы, не ведущие производство в РФ, если они не подтверждают локализацию
Производителям и контрактным площадкам рекомендуется использовать методику для подтверждения локализации	Прочие участники, не заявляющие уровень локализации, могут не применять методику

Что делать сейчас

Провести внутренний аудит технологических операций и собрать подтверждающие документы.
Назначить ответственных за расчет баллов и проверку исходных данных.
Подготовить досье по площадкам (включая контрактные) с распределением операций.
Оценить ожидаемый уровень локализации и выявить точки его повышения.

Ответы на вопросы

Вопрос	Ответ
Это обязательные правила?	Нет. Это рекомендации Минпромторга методического характера.
С какого момента применяется балльная система?	С 1 июля.
Какие документы нужны для подтверждения баллов?	Пооперационные описания, регламенты, акты, протоколы контроля качества, сведения о площадках и договорах.
Учитывается ли контрактное производство?	Да. В расчет включаются операции подрядчика с документальным подтверждением их выполнения.
Распространяется на все формы лекарств?	Рекомендации адресованы производству лекарственных препаратов; специфика учитывается на уровне операций.
Нужно ли пересчитывать ранее заявленный уровень локализации?	При последующем подтверждении уровня локализации целесообразно применять новую методику.

Нормативная база

Рекомендации Минпромторга России по оценке процессов производства лекарственных препаратов (реквизиты не указаны в источнике).
Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в части общих требований к производству и контролю качества).

Читать далее Поддержка «Радио Свобода» со стороны Евросоюза: ключевые моменты

Это полезная страница?

Ваш голос поможет улучшить наш сайт:

Полина Недашковская

Опытный юрист с более чем 9-летним стажем работы с запросами клиентов и компаний. Эксперт в области гражданского права, специализируется на сложных делах, требующих глубоких знаний и нестандартных решений. Регулярно публикует статьи в юридическом журнале AMULEX, делясь с читателями экспертным взглядом и анализом актуальных правовых вопросов.