Categories: Новости

С 1 июля Минпромторг рекомендует балльную оценку локализации лекарств

Минпромторг России опубликовал рекомендации по оценке процессов производства лекарственных препаратов. С 1 июля уровень локализации фармпродукции будут рассчитывать по балльной системе. Цель — выработать единый и прозрачный подход к подтверждению локализации производственных операций на территории РФ.

рекомендательный характер и предназначен для производителей лекарственных средств и иных участников рынка, чтобы обоснованно подтверждать фактическое выполнение технологических операций в России.

Параметр	Что предусмотрено
Что меняется	Вводится балльная система для расчета уровня локализации производства лекарственных препаратов
Срок	С 1 июля
Статус документа	Рекомендации Минпромторга; методический, а не обязательный характер
Кого касается	Производители лекарственных средств, держатели РУ, организации контрактного производства
Цель	Единообразная и подтверждаемая оценка локализации ключевых производственных процессов

Содержание

Как будет считаться уровень локализации
Какие процессы могут учитываться (примеры)
Что подготовить компаниям
Последствия для рынка
Ответственность и риски
Кто обязан / не обязан применять методику
Что делать сейчас
Ответы на вопросы
Нормативная база Рекомендации Минпромторга России по оценке процессов производства лекарственных препаратов (реквизиты не указаны в источнике). Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в части общих требований к производству и контролю качества).

Как будет считаться уровень локализации

Определяются технологические операции и этапы производства, выполняемые в РФ.
Каждой операции присваиваются баллы по методике рекомендаций.
Баллы суммируются, формируя итоговый уровень локализации.
Данные подтверждаются документально (пооперационные описания, акты, регламенты, сведения о площадках).
Если часть операций выполняется по контракту, учитывается распределение операций между площадками.

Конкретные веса, коэффициенты и пороги определяются в тексте рекомендаций.

Какие процессы могут учитываться (примеры)

Получение и/или использование фармацевтической субстанции (API) для препарата;
Формуляция (приготовление лекарственной формы, грануляция, растворение и т.п.);
Наполнение, укупорка, стерилизация (для соответствующих форм);
Контроль качества и выпуск серии;
Первичная и вторичная упаковка, маркировка;
Складирование и внутрипроизводственная логистика.

Читать далее Запрет на выезд Павла Дурова: причины и последствия

Состав учитываемых операций зависит от конкретного препарата и технологической схемы.

Что подготовить компаниям

Пооперационное описание технологического процесса с указанием площадок;
Подтверждающие документы: регламенты, акты, журналы, протоколы контроля качества, договоры контрактного производства;
Сведения о материально-технической базе и квалификации персонала;
Материалы, подтверждающие выполнение операций в РФ (фото/видео, инвентаризационные ведомости, ОПИ);
Ответственное лицо и внутренняя процедура верификации предоставляемых данных.

Последствия для рынка

Появляется единый ориентир для оценки локализации в фармпроизводстве;
Упрощается сопоставимость данных между компаниями и площадками;
Стимулирование углубления локализации за счет прозрачного распределения баллов по операциям.

Ответственность и риски

Штрафы и санкции не предусмотрены самими рекомендациями;
Недостаточная доказательная база может привести к непринятию заявленного уровня локализации при его подтверждении заинтересованными сторонами;
Рекомендуется обеспечить прослеживаемость и достоверность сведений.

Кто обязан / не обязан применять методику

Кто обязан	Кто не обязан
Прямой обязанности нет: документ имеет рекомендательный статус	Импортёры и дистрибьюторы, не ведущие производство в РФ, если они не подтверждают локализацию
Производителям и контрактным площадкам рекомендуется использовать методику для подтверждения локализации	Прочие участники, не заявляющие уровень локализации, могут не применять методику

Что делать сейчас

Провести внутренний аудит технологических операций и собрать подтверждающие документы.
Назначить ответственных за расчет баллов и проверку исходных данных.
Подготовить досье по площадкам (включая контрактные) с распределением операций.
Оценить ожидаемый уровень локализации и выявить точки его повышения.

Ответы на вопросы

Бесплатная консультация юриста

Вопрос	Ответ
Это обязательные правила?	Нет. Это рекомендации Минпромторга методического характера.
С какого момента применяется балльная система?	С 1 июля.
Какие документы нужны для подтверждения баллов?	Пооперационные описания, регламенты, акты, протоколы контроля качества, сведения о площадках и договорах.
Учитывается ли контрактное производство?	Да. В расчет включаются операции подрядчика с документальным подтверждением их выполнения.
Распространяется на все формы лекарств?	Рекомендации адресованы производству лекарственных препаратов; специфика учитывается на уровне операций.
Нужно ли пересчитывать ранее заявленный уровень локализации?	При последующем подтверждении уровня локализации целесообразно применять новую методику.

Читать далее Первая атака дронов в Сибири: правовые аспекты и меры безопасности

Нормативная база

Рекомендации Минпромторга России по оценке процессов производства лекарственных препаратов (реквизиты не указаны в источнике).

Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в части общих требований к производству и контролю качества).

Это полезная страница?

Ваш голос поможет улучшить наш сайт:

Полина Недашковская

Опытный юрист с более чем 9-летним стажем работы с запросами клиентов и компаний. Эксперт в области гражданского права, специализируется на сложных делах, требующих глубоких знаний и нестандартных решений. Регулярно публикует статьи в юридическом журнале AMULEX, делясь с читателями экспертным взглядом и анализом актуальных правовых вопросов.