С 1 июля Минпромторг рекомендует балльную оценку локализации лекарств

Минпромторг России опубликовал рекомендации по оценке процессов производства лекарственных препаратов. С 1 июля уровень локализации фармпродукции будут рассчитывать по балльной системе. Цель — выработать единый и прозрачный подход к подтверждению локализации производственных операций на территории РФ.

рекомендательный характер и предназначен для производителей лекарственных средств и иных участников рынка, чтобы обоснованно подтверждать фактическое выполнение технологических операций в России.

Как будет считаться уровень локализации

1. Определяются технологические операции и этапы производства, выполняемые в РФ.
2. Каждой операции присваиваются баллы по методике рекомендаций.
3. Баллы суммируются, формируя итоговый уровень локализации.
4. Данные подтверждаются документально (пооперационные описания, акты, регламенты, сведения о площадках).
5. Если часть операций выполняется по контракту, учитывается распределение операций между площадками.

Конкретные веса, коэффициенты и пороги определяются в тексте рекомендаций.

Какие процессы могут учитываться (примеры)

• Получение и/или использование фармацевтической субстанции (API) для препарата;
• Формуляция (приготовление лекарственной формы, грануляция, растворение и т.п.);
• Наполнение, укупорка, стерилизация (для соответствующих форм);
• Контроль качества и выпуск серии;
• Первичная и вторичная упаковка, маркировка;
• Складирование и внутрипроизводственная логистика.

Состав учитываемых операций зависит от конкретного препарата и технологической схемы.

Что подготовить компаниям

• Пооперационное описание технологического процесса с указанием площадок;
• Подтверждающие документы: регламенты, акты, журналы, протоколы контроля качества, договоры контрактного производства;
• Сведения о материально-технической базе и квалификации персонала;
• Материалы, подтверждающие выполнение операций в РФ (фото/видео, инвентаризационные ведомости, ОПИ);
• Ответственное лицо и внутренняя процедура верификации предоставляемых данных.

Последствия для рынка

• Появляется единый ориентир для оценки локализации в фармпроизводстве;
• Упрощается сопоставимость данных между компаниями и площадками;
• Стимулирование углубления локализации за счет прозрачного распределения баллов по операциям.

Ответственность и риски

• Штрафы и санкции не предусмотрены самими рекомендациями;
• Недостаточная доказательная база может привести к непринятию заявленного уровня локализации при его подтверждении заинтересованными сторонами;
• Рекомендуется обеспечить прослеживаемость и достоверность сведений.

Кто обязан / не обязан применять методику

Что делать сейчас

1. Провести внутренний аудит технологических операций и собрать подтверждающие документы.
2. Назначить ответственных за расчет баллов и проверку исходных данных.
3. Подготовить досье по площадкам (включая контрактные) с распределением операций.
4. Оценить ожидаемый уровень локализации и выявить точки его повышения.

Ответы на вопросы

Нормативная база

• Рекомендации Минпромторга России по оценке процессов производства лекарственных препаратов (реквизиты не указаны в источнике).
• Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в части общих требований к производству и контролю качества).