С 25 декабря 2025 уточнены требования к лицензированию производства лекарственных средств: в заявлении теперь нужно указывать расширенный набор сведений о продукции, сокращены сроки предоставления лицензии для медпрепаратов и обновлен порядок лицензионного контроля.
| Блок | Что установлено |
|---|---|
| Содержание заявления | Указывать сведения о лекарственных формах и (или) видах фармсубстанций, которые соискатель намерен производить. |
| Срок предоставления лицензии (медицинское применение) | Сокращен до 27 рабочих дней. |
| Срок предоставления лицензии (ветпрепараты) | Без изменений — 30 рабочих дней. |
| Инструменты контроля | Допускается использование мобильного приложения «Инспектор» в рамках лицензионного контроля. |
| Плановые мероприятия | Не проводятся. |
| Профилактические визиты | Изменены правила проведения; при обязательных визитах предусмотрен учет рисков причинения вреда охраняемым законом ценностям. |
| Категорирование по рискам | Установлены критерии отнесения объектов контроля к категориям риска. |
Отсутствие указанных сведений может привести к приостановке рассмотрения документов или отказу в предоставлении лицензии.
Для производства лекарств для медицинского применения максимальный срок предоставления лицензии теперь составляет 27 рабочих дней. Для ветеринарных препаратов срок остается прежним — 30 рабочих дней.
| Вопрос | Ответ |
|---|---|
| Нужно ли указывать лекарственные формы в заявлении? | Да. Требуется указывать сведения о лекарственных формах и (или) видах фармсубстанций, планируемых к производству. |
| Какой теперь максимальный срок предоставления лицензии на производство медпрепаратов? | 27 рабочих дней. |
| Изменился ли срок для ветеринарных препаратов? | Нет, он составляет 30 рабочих дней. |
| Можно ли использовать приложение «Инспектор» при контроле? | Да, в рамках лицензионного контроля предусмотрено использование мобильного приложения «Инспектор». |
| Проводятся ли плановые контрольные мероприятия? | Нет, плановые мероприятия не проводятся. |
| Учитываются ли риски при обязательных визитах? | Да, предусмотрен риск-ориентированный подход и установлены критерии категорирования объектов контроля. |
Иногда взросление — это не про ипотеку и карьеру. Это про ночи, когда слышишь, как…
В сети распространяется новость: якобы без привязки мессенджера Max войти на Госуслуги больше нельзя. Мы…
Выйти на пенсию раньше на 5, 10 и даже 15 лет реально — но только…
Недавно появился проект федерального закона № 1139886-8 о признании утратившим силу Закона № 350-ФЗ и…
Пользователям Telegram не грозит автоматическое уголовное преследование даже в случае, если мессенджер будет признан экстремистской…
МВД России вынесло на обсуждение проект, который позволит привлекать к обеспечению правопорядка работников органов внутренних…