Особый порядок продажи зарубежных лекарств продлили до конца 2027 года

Особый порядок продажи иностранных лекарств в России продлили: что это значит на практике

Правительство РФ продлило действие особых правил реализации зарубежных лекарственных средств на территории России до 31 декабря 2027 года. Это закреплено Постановлением Правительства РФ от 30 декабря 2025 г. № 2219, которым внесены изменения в Постановление Правительства РФ от 5 апреля 2022 г. № 593.

Продление временных правил продажи иностранных лекарств: суть решения

Председатель Правительства РФ Михаил Мишустин подписал постановление, которым продлен особый порядок реализации иностранных лекарственных средств на российском рынке. Речь идет о Постановлении Правительства РФ от 30 декабря 2025 г. № 2219 «О внесении изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 5 апреля 2022 г. № 593».

Действие особого порядка продлено до 31 декабря 2027 года. Это означает, что в указанный период продолжат действовать облегченные условия обращения отдельных зарубежных медикаментов на территории России.

• Цель продления – сохранить стабильность поставок значимых лекарственных средств;
• Сфера применения – иностранные лекарственные препараты, реализуемые в России при соблюдении установленных требований;
• Правовой механизм – внесение изменений в действующее постановление Правительства РФ № 593.

Продажа зарубежных лекарств в иностранной упаковке: какие условия действуют

Одним из ключевых элементов продленного регулирования является возможность продажи иностранных лекарств в иностранной упаковке. Это позволяет сохранить доступность медикаментов, которые производятся за рубежом и критически важны для системы здравоохранения.

При этом установлено важное требование: при реализации на территории России этикетка на таких препаратах должна быть на русском языке.

• Потребитель и медицинский персонал должны иметь доступ к информации на понятном языке;
• Русскоязычная этикетка необходима для безопасного применения лекарства;
• Требование к русскому языку маркировки сохраняется, несмотря на допуск иностранной упаковки.

Такая конструкция правил позволяет:

• не допустить перебоев в поставках зарубежных медикаментов;
• обеспечить защиту прав пациентов и медицинских работников на получение полной и достоверной информации о препарате;
• сохранить баланс между гибкостью регулирования и требованиями к безопасности лекарственного обращения.

Межведомственная комиссия: кто решает судьбу конкретных иностранных лекарств

Применение особых правил в отношении конкретных иностранных лекарственных средств осуществляется не автоматически, а на основе решений специального органа.

Такое решение принимает межведомственная комиссия, в состав которой входят представители:

• Министерства здравоохранения РФ (Минздрав России);
• Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор);
• Министерства промышленности и торговли РФ (Минпромторг России);
• Министерства финансов РФ (Минфин России);
• Федеральной антимонопольной службы (ФАС России);
• Федеральной таможенной службы (ФТС России).

Роль комиссии заключается в том, чтобы оценить необходимость и целесообразность применения особых правил для конкретных препаратов, учитывая:

• их значимость для системы здравоохранения;
• наличие или отсутствие аналогов на рынке;
• риски возникновения дефицита лекарств;
• экономические и логистические факторы.

Упрощенная регистрация лекарств и медизделий: режим сохранен до 2028 года

Дополнительно Правительство РФ продлило действие упрощенного порядка регистрации отдельных лекарственных препаратов и наиболее востребованных медицинских изделий.

Соответствующие изменения закреплены Постановлением Правительства РФ от 21 декабря 2024 г. № 1851 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации».

Согласно этому постановлению, возможность зарегистрировать лекарства и медицинские изделия по льготным правилам сохранится до конца 2027 года, а упрощенный режим в целом продлен до 2028 года.

• Объект регулирования – лекарственные препараты и медицинские изделия, востребованные в системе здравоохранения;
• Правовой результат – сохранение специального упрощенного порядка регистрации;
• Срок действия – до конца 2027 года для применения льготных правил регистрации.

Какие лекарства и медизделия подпадают под упрощенный порядок

Упрощенный порядок регистрации распространяется не на все препараты и изделия, а на наиболее социально значимые и востребованные позиции.

В частности, речь идет о:

• лекарственных средствах, применяемых в чрезвычайных ситуациях (например, при угрозах жизни и здоровью граждан, массовых поражениях, иных кризисных событиях);
• медицинских изделиях, используемых при профилактике и лечении опасных для окружающих заболеваний (то есть заболеваний, представляющих угрозу для общественного здоровья).

Почему это важно:

• сокращается срок вывода таких препаратов и изделий на рынок;
• снижается риск их дефицита в аптеках, поликлиниках и больницах;
• обеспечивается регулярность поставок в условиях экономической и логистической нестабильности.

Автоматическое продление регистрационных документов и разрешений

В рамках продленных специальных правил предусмотрены дополнительные меры по снижению административной нагрузки на участников фармацевтического рынка и обеспечению устойчивости обращения лекарственных средств.

Ключевые положения:

• Регистрационные документы на лекарственные препараты и медицинские изделия, выданные до 2025 года, автоматически продлеваются на три года. Это означает, что держателям таких документов не нужно проходить стандартную процедуру переоформления в обычные сроки.
• Разрешения на временную реализацию медикаментов, зарегистрированных за границей, не нужно заменять до 2028 года. Это упрощает продолжение обращения уже допущенных к рынку зарубежных препаратов.

Подобные меры направлены на то, чтобы:

• минимизировать риски перерывов в обращении жизненно важных лекарств;
• снизить нагрузку на регистрирующие и надзорные органы;
• обеспечить предсказуемость и стабильность для производителей и импортеров.

Как продление особых правил влияет на пациентов и медицинские организации

Для пациентов продление особого порядка и упрощенных процедур регистрации означает, что:

• сохраняется доступ к важным зарубежным лекарствам, даже если они поставляются в иностранной упаковке;
• информация на упаковке и этикетке будет на русском языке, что повышает безопасность применения;
• уменьшается риск дефицита лекарств в аптеках.

Для медицинских организаций это:

• снижение риска сбоев в поставках лекарств и медизделий для стационаров и поликлиник;
• возможность планировать закупки с учетом продленного действия регистраций и разрешений;
• доступ к медикаментам, используемым в экстренных и чрезвычайных ситуациях.

В целом продление особого порядка и упрощенных процедур направлено на поддержание устойчивости системы лекарственного обеспечения в сложных экономических и логистических условиях.

Ответы на вопросы

Нормативные акты

• Постановление Правительства РФ от 5 апреля 2022 г. № 593.
• Постановление Правительства РФ от 30 декабря 2025 г. № 2219 «О внесении изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 5 апреля 2022 г. № 593».
• Постановление Правительства РФ от 21 декабря 2024 г. № 1851 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации».