Правительство продлило действие ряда правил государственной регистрации медицинских изделий. По подтвержденной информации, часть положений останется актуальной до конца 2027 года, а другая часть — вплоть до 2028 года. Это дает производителям, импортерам и дистрибьюторам дополнительное время на адаптацию к требованиям и планирование перехода.
| Что продлено | Срок действия | Кому важно |
|---|---|---|
| Отдельные переходные положения по подаче документов и применимости прежних требований | до 31.12.2027 | Производители, импортеры, уполномоченные представители |
| Отдельные процедуры/схемы регистрации и обращения, сохраняемые в переходный период | включая 2028 год (до 31.12.2028) | Правообладатели РУ, дистрибьюторы, медицинские организации |
| Переоформление и обновление досье под новые требования (при наличии обязанности) | в пределах продленного периода | Все участники рынка медизделий |
Продление затрагивает весь цикл обращения медизделий: разработчиков и производителей (в т.ч. иностранных через уполномоченного представителя), импортеров и дистрибьюторов, а также медицинские организации, которые закупают и применяют медизделия в практической деятельности.
Часть упрощений и переходных процедур сохранится вплоть до 2028 года. Это позволяет поэтапно завершить регистрационные проекты, провести дополнительные испытания и обновить маркировку/инструкции без остановки поставок.
| Вопрос | Ответ |
|---|---|
| Нужно ли срочно переоформлять все РУ? | Нет. В рамках продленного переходного периода многие РУ сохраняют действие. Но оцените индивидуально необходимость переоформления и обновления досье. |
| Что именно действует до конца 2027 года? | Отдельные переходные нормы по подаче и рассмотрению документов, позволяющие работать по действующим правилам до 31.12.2027. |
| Какие послабления сохраняются в 2028 году? | Часть процедур и режимов обращения продлены включая 2028 год, что позволяет завершить начатые проекты без остановки поставок. |
| Коснется ли это импортных изделий? | Да. Продление распространяется и на импортные изделия при работе через уполномоченного представителя на территории РФ. |
| Нужно ли переходить на единые процедуры ЕАЭС? | Решение принимается стратегически. Продление дает время оценить выгоды, подготовить досье и при необходимости перейти на регистрацию по правилам ЕАЭС. |
| Что будет, если пропустить дедлайны? | Риски включают отказ в регистрационных действиях, ограничение ввода в оборот и возможную административную ответственность. |
| Кто контролирует соблюдение требований? | Полномочия осуществляют профильные органы и экспертизы, включая Росздравнадзор. |
ФНС России актуализировала контрольные соотношения показателей налоговой декларации по налогу на прибыль организаций. Обновление связано…
Суть разъяснений Минфина Минфин России дал разъяснения о том, как заключать контракт с использованием ЕИС…
ФНС России напомнила о действующих преференциях по налогу на имущество для индивидуальных предпринимателей. Речь идет…
Распространено убеждение, что автономные учреждения могут пользоваться Законом № 223-ФЗ почти всегда, а Закон №…
Правительство РФ разработало концепцию, которая предусматривает создание условий для массового обучения российских граждан навыкам оказания…
ФМБА России утвердила правила организации медико-биологического обеспечения спортсменов сборных команд регионов, включая адаптивный спорт (приказ…