Правительство продлило действие ряда правил государственной регистрации медицинских изделий. По подтвержденной информации, часть положений останется актуальной до конца 2027 года, а другая часть — вплоть до 2028 года. Это дает производителям, импортерам и дистрибьюторам дополнительное время на адаптацию к требованиям и планирование перехода.
| Что продлено | Срок действия | Кому важно |
|---|---|---|
| Отдельные переходные положения по подаче документов и применимости прежних требований | до 31.12.2027 | Производители, импортеры, уполномоченные представители |
| Отдельные процедуры/схемы регистрации и обращения, сохраняемые в переходный период | включая 2028 год (до 31.12.2028) | Правообладатели РУ, дистрибьюторы, медицинские организации |
| Переоформление и обновление досье под новые требования (при наличии обязанности) | в пределах продленного периода | Все участники рынка медизделий |
Продление затрагивает весь цикл обращения медизделий: разработчиков и производителей (в т.ч. иностранных через уполномоченного представителя), импортеров и дистрибьюторов, а также медицинские организации, которые закупают и применяют медизделия в практической деятельности.
Часть упрощений и переходных процедур сохранится вплоть до 2028 года. Это позволяет поэтапно завершить регистрационные проекты, провести дополнительные испытания и обновить маркировку/инструкции без остановки поставок.
| Вопрос | Ответ |
|---|---|
| Нужно ли срочно переоформлять все РУ? | Нет. В рамках продленного переходного периода многие РУ сохраняют действие. Но оцените индивидуально необходимость переоформления и обновления досье. |
| Что именно действует до конца 2027 года? | Отдельные переходные нормы по подаче и рассмотрению документов, позволяющие работать по действующим правилам до 31.12.2027. |
| Какие послабления сохраняются в 2028 году? | Часть процедур и режимов обращения продлены включая 2028 год, что позволяет завершить начатые проекты без остановки поставок. |
| Коснется ли это импортных изделий? | Да. Продление распространяется и на импортные изделия при работе через уполномоченного представителя на территории РФ. |
| Нужно ли переходить на единые процедуры ЕАЭС? | Решение принимается стратегически. Продление дает время оценить выгоды, подготовить досье и при необходимости перейти на регистрацию по правилам ЕАЭС. |
| Что будет, если пропустить дедлайны? | Риски включают отказ в регистрационных действиях, ограничение ввода в оборот и возможную административную ответственность. |
| Кто контролирует соблюдение требований? | Полномочия осуществляют профильные органы и экспертизы, включая Росздравнадзор. |
Небольшие компании и интернет-магазины рано или поздно сталкиваются с нехваткой места для товара. Держать склад…
Когда у компании нет средств для выплаты долгов кредиторам, возможно привлечение к материальной ответственности ее…
Как проверить ИП или самозанятого перед сделкой Индивидуальный предприниматель отвечает по обязательствам всем своим имуществом,…
Редакция сравнила 20 московских специалистов по квалификации, узкой специализации, независимым отзывам, возможностям клиники, прозрачности приёма…
Почему обычного договора с фрилансером может быть недостаточно Типовой договор с фрилансером решает конкретную задачу:…
Мы сравнили 12 стоматологических клиник Санкт-Петербурга по единой редакционной 100-балльной модели. В ней учитываются рейтинги…