Продление правил госрегистрации медизделий: что важно знать

Громкая новость для рынка: правила госрегистрации медизделий продлены еще на 3 года

Правительство продлило действие ряда правил государственной регистрации медицинских изделий. По подтвержденной информации, часть положений останется актуальной до конца 2027 года, а другая часть — вплоть до 2028 года. Это дает производителям, импортерам и дистрибьюторам дополнительное время на адаптацию к требованиям и планирование перехода.

Не пропустите дедлайны: ключевые сроки и на что они влияют

Что это меняет прямо сейчас: быстрый разбор

• РУ остаются действительными при соблюдении условий переходного периода.
• Документы можно подавать по установленным ранее правилам (в пределах продленных сроков).
• Дополнительное время на переоформление и приведение документации/маркировки в соответствие новым требованиям.
• Риски после дедлайнов возрастают: возможны ограничения ввода в оборот и отказ в регистрационных действиях.

Кого касается продление

Продление затрагивает весь цикл обращения медизделий: разработчиков и производителей (в т.ч. иностранных через уполномоченного представителя), импортеров и дистрибьюторов, а также медицинские организации, которые закупают и применяют медизделия в практической деятельности.

Сюрприз для рынка: какие льготы действуют и в 2028-м

Часть упрощений и переходных процедур сохранится вплоть до 2028 года. Это позволяет поэтапно завершить регистрационные проекты, провести дополнительные испытания и обновить маркировку/инструкции без остановки поставок.

План действий для бизнеса: как успеть без аврала

• Аудит портфеля РУ: выделите изделия с критическими сроками и узкими местами в досье.
• Дорожная карта: запланируйте переоформление, дополнительные испытания и проверку клинических данных.
• Синхронизация с ЕАЭС: оцените целесообразность выхода в формат единых процедур ЕАЭС и подготовьте пакет заранее.
• Маркировка и ИМН-документация: приведите инструкции, ярлыки, УПД и декларации соответствия к актуальным требованиям.
• Контроль сроков: установите внутренние дедлайны за 3–6 месяцев до официальных дат, чтобы избежать перегрузки экспертиз.

Риски и ответственность: что будет, если опоздать

• Отказ в регистрационных действиях после окончания переходных сроков.
• Ограничение ввода в оборот неактуально оформленных изделий.
• Административная ответственность за нарушения в части обращения медизделий.
• Репутационные риски и срыв поставок для контрактов с медорганизациями.

Чек-лист на ближайшие 90 дней

• Проверить статус всех РУ и планируемых подач.
• Согласовать с экспертной организацией график испытаний и экспертиз.
• Утвердить бюджет на переоформление/исправления досье.
• Актуализировать договоры с уполномоченным представителем и дистрибьюторами.
• Подготовить пакет документов для своевременной подачи с учетом продленных сроков.

Ответы на вопросы

Ссылки на законы и документы

• Федеральный закон № 323‑ФЗ от 21.11.2011 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (общие нормы обращения медизделий).
• Постановление Правительства РФ № 1416 от 27.12.2012 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (базовые правила регистрации).
• Решение Совета ЕАЭС № 46 от 12.02.2016 «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий» (наднациональные процедуры ЕАЭС).
• Последние изменения о продлении переходных положений закреплены постановлением Правительства РФ (опубликовано на Официальном интернет‑портале правовой информации).