Правительство продлило действие ряда правил государственной регистрации медицинских изделий. По подтвержденной информации, часть положений останется актуальной до конца 2027 года, а другая часть — вплоть до 2028 года. Это дает производителям, импортерам и дистрибьюторам дополнительное время на адаптацию к требованиям и планирование перехода.
| Что продлено | Срок действия | Кому важно |
|---|---|---|
| Отдельные переходные положения по подаче документов и применимости прежних требований | до 31.12.2027 | Производители, импортеры, уполномоченные представители |
| Отдельные процедуры/схемы регистрации и обращения, сохраняемые в переходный период | включая 2028 год (до 31.12.2028) | Правообладатели РУ, дистрибьюторы, медицинские организации |
| Переоформление и обновление досье под новые требования (при наличии обязанности) | в пределах продленного периода | Все участники рынка медизделий |
Продление затрагивает весь цикл обращения медизделий: разработчиков и производителей (в т.ч. иностранных через уполномоченного представителя), импортеров и дистрибьюторов, а также медицинские организации, которые закупают и применяют медизделия в практической деятельности.
Часть упрощений и переходных процедур сохранится вплоть до 2028 года. Это позволяет поэтапно завершить регистрационные проекты, провести дополнительные испытания и обновить маркировку/инструкции без остановки поставок.
| Вопрос | Ответ |
|---|---|
| Нужно ли срочно переоформлять все РУ? | Нет. В рамках продленного переходного периода многие РУ сохраняют действие. Но оцените индивидуально необходимость переоформления и обновления досье. |
| Что именно действует до конца 2027 года? | Отдельные переходные нормы по подаче и рассмотрению документов, позволяющие работать по действующим правилам до 31.12.2027. |
| Какие послабления сохраняются в 2028 году? | Часть процедур и режимов обращения продлены включая 2028 год, что позволяет завершить начатые проекты без остановки поставок. |
| Коснется ли это импортных изделий? | Да. Продление распространяется и на импортные изделия при работе через уполномоченного представителя на территории РФ. |
| Нужно ли переходить на единые процедуры ЕАЭС? | Решение принимается стратегически. Продление дает время оценить выгоды, подготовить досье и при необходимости перейти на регистрацию по правилам ЕАЭС. |
| Что будет, если пропустить дедлайны? | Риски включают отказ в регистрационных действиях, ограничение ввода в оборот и возможную административную ответственность. |
| Кто контролирует соблюдение требований? | Полномочия осуществляют профильные органы и экспертизы, включая Росздравнадзор. |
Иногда взросление — это не про ипотеку и карьеру. Это про ночи, когда слышишь, как…
В сети распространяется новость: якобы без привязки мессенджера Max войти на Госуслуги больше нельзя. Мы…
Выйти на пенсию раньше на 5, 10 и даже 15 лет реально — но только…
Недавно появился проект федерального закона № 1139886-8 о признании утратившим силу Закона № 350-ФЗ и…
Пользователям Telegram не грозит автоматическое уголовное преследование даже в случае, если мессенджер будет признан экстремистской…
МВД России вынесло на обсуждение проект, который позволит привлекать к обеспечению правопорядка работников органов внутренних…