С 1 февраля 2026 действует новый ГОСТ по использованию ИИ в здравоохранении

С 1 февраля 2026 года в России введен в действие в качестве национального межгосударственного стандарта ГОСТ Р 72484-2025 «Системы искусственного интеллекта в здравоохранении. Термины и определения. Классификация». Документ закрепляет единую и непротиворечивую терминологию и подходы к классификации систем ИИ для всех участников медицинской отрасли.

Ключевые факты одним взглядом

Что изменилось и зачем это нужно

• Появилась унифицированная терминология для описания данных, технологий ИИ и кейсов их применения в медицине.
• Введена классификация СИИ по ряду параметров, в том числе по уровню зрелости, сценарию применения и типу пользователя.
• Упорядочены понятия, относящиеся к медицинским изделиям с ИИ, ИИ‑сервисам, а также к данным и жизненному циклу (разработка, валидация, внедрение, эксплуатация).
• Повышается безопасность и этичность использования ИИ в здравоохранении за счет единых подходов.
• Упрощается взаимодействие между разработчиками, регуляторами и пользователями, что ускоряет внедрение ИИ и улучшает качество медуслуг.

Что устанавливает ГОСТ Р 72484-2025

• Термины и определения для ключевых понятий: медицинские данные, обучающие выборки, модели и алгоритмы, валидация, качество данных, риск‑ориентированный подход и др.
• Классификация систем ИИ в зависимости от уровня зрелости (стадии готовности и проверенности), сценариев применения (диагностика, поддержка принятия решений, прогнозирование, управление потоками пациентов и т. п.), типа пользователя (врач, медорганизация, администратор, пациент).
• Охват объектов: медицинские изделия с ИИ, клинические и административные ИИ‑сервисы, а также связанные данные и процессы разработки, внедрения и эксплуатации.

Классификация СИИ по ГОСТ: основные измерения

Кому это важно и как применить

• Разработчикам — формировать ТЗ, документацию и процессы качества в единой терминологической рамке; указывать класс/сценарий системы.
• Медорганизациям — корректно описывать требования к ИИ‑решениям при закупках и интеграциях; требовать указания уровня зрелости и сценария.
• Регуляторам и экспертам — оценивать соответствие решений общим определениям и классификационным признакам, повышая сопоставимость.
• Пациентам — получать более прозрачные и безопасные сервисы, основанные на единых правилах терминологии и оценки.

Какой эффект ожидается для отрасли

Введение ГОСТ Р 72484-2025 призвано усилить стандартизацию, безопасность и этичность применения ИИ в здравоохранении, обеспечить унификацию терминов и упростить взаимодействие между разработчиками, регуляторами и пользователями. Это создаст условия для ускоренного внедрения инноваций и повышения качества медицинской помощи.

Ответы на вопросы

Нормативные ссылки

• Федеральный закон № 184‑ФЗ «О техническом регулировании»
• Федеральный закон № 323‑ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
• Федеральный закон № 152‑ФЗ «О персональных данных»
• Федеральный закон № 149‑ФЗ «Об информации, информационных технологиях и о защите информации»
• Федеральный закон № 258‑ФЗ «Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций»